关于生物制品特殊审批程序品种界定事宜，一直以来没有特别明确的原则。《药品注册管理办法》“第四十五条（二）”规定：对于“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”申请，可以实行特殊审批。这一规定，对于化学药品而言相对容易界定；但对于生物制品，因其种类相对复杂，类似物、改构体及修饰物众多，故而不容易界定，或者说仅针对符合“未在国内外获准上市的生物制品”可能会涉及较大量的品种。此外针对《药品注册管理办法》“第四十五条（三）、（四）”规定的情形，根据国家局《新药注册特殊审批管理规定》，也尚需经过组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批程序。鉴于哪些生物制品品种可以纳入特殊审批程序管理，一直以来是我中心和注册申请人倍加关注的事宜，结合“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室，针对国家“十一五”、“十二五”计划支持的新药品种，也多次致函我中心商请纳入审评快速通道等，近期我中心组织中心内部相关审评部门，就相关事宜进行了讨论，具体形成意见如下：
      1.“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室来函商请纳入审评快速通道品种，凡属于国内首家研发申报，原则上按照特殊审批程序管理；
      2.未在国内外获准上市的生物制品，申请人提出申请按照特殊审批程序管理的品种，经组织相关审评部门讨论后，确定是否纳入特殊审批程序管理；
      3.国外上市、国内尚未上市申请进口注册品种，建议根据国内临床使用需求情况，经相关审评部门提出建议，必要时经组织其他相关部门或外部专家等会议讨论确定是否按照特殊审批程序管理；
      4.非国内、外首家的注册品种，原则上按序审评。对临床急需的品种，经组织相关部门或外部专家等会议讨论确定；
      5.国际多中心临床试验申请，除针对艾滋病、耐药结核病等国家已明确的重大疾病外，原则上按序审评；
      6.纳入特殊审批程序的品种，具体技术审评工作时间，按照《注册管理办法》特殊审批程序品种规定时限执行。

 信息来源：CDE网站。