国家药品审评中心未收到葛兰素史克公司"Ozanezumab"药物临床试验申请
2016-07-10 已浏览【 】次
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近日，有境外媒体报道并被多家媒体转载，葛兰素史克公司研发的药物"Ozanezumab"在华违规开展人体试验。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心对此高度关注，立即查询了中心药品注册审评管理系统，经核实，尚未收到葛兰素史克公司正式提交的媒体反映的"Ozanezumab"新药临床试验申请。同时，也查证了美国“药物临床试验登记备案系统”(www.clinicaltrials.gov)，系统显示，葛兰素史克公司"Ozanezumab"产品，在英国、德国、澳大利亚等10个国家开展了临床试验，未在中国开展临床试验。
我国对新药临床试验有着严格的管理规定。必须按照我国《药品管理法》及有关规定，如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经技术审评符合要求，方可进行临床试验。对于未按法定程序获得批准擅自开展药物临床试验的违法违规行为，无论涉及哪个单位、哪个人，查实后都将依法严肃处理。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心对此高度关注，立即查询了中心药品注册审评管理系统，经核实，尚未收到葛兰素史克公司正式提交的媒体反映的"Ozanezumab"新药临床试验申请。同时，也查证了美国“药物临床试验登记备案系统”(www.clinicaltrials.gov)，系统显示，葛兰素史克公司"Ozanezumab"产品，在英国、德国、澳大利亚等10个国家开展了临床试验，未在中国开展临床试验。
我国对新药临床试验有着严格的管理规定。必须按照我国《药品管理法》及有关规定，如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经技术审评符合要求，方可进行临床试验。对于未按法定程序获得批准擅自开展药物临床试验的违法违规行为，无论涉及哪个单位、哪个人，查实后都将依法严肃处理。
