FDA加速审评的进展：迄今为止“突破性疗法认定”都做了些什么
2016-07-10 已浏览【 】次
摘要 1
FDA安全与创新法案（FDASIA）于2012年7月9日正式生效。FDASIA第902部分为新药提供了一个新的加速审评途径——突破性疗法认定。自从去年7月以来，FDA总共收到82个关于该认定的申请。此外，FDA在2013年6月25日出版了题为“产业指导：对重大突破的项目加快——药品和生物制剂”的指导草案。FDA的这一新型发展路径是为那些在早期临床试验中产生较大的、史无前例的治疗效果的实验药物专门设计的。如果一个药品被认定为有突破性进展的疗法，FDA会加速该药的审评速度。无论是批准还是否决，FDA会在收到这类请求的60天内完成评估。
截至今年8月13日，FDA已经批准了25个认定请求，否决了32个认定请求。
来源：GEN网站
供稿：化学药与医疗器械处
