关于临床试验登记的有关说明
2016-07-10 已浏览【 】次
摘要 1
自国家食药总局发布第28号公告以来，在“药物临床试验登记与信息公示”平台（www.chinadrugtrials.org.cn）登记和公示的临床试验数量逐渐增加，我中心也不断接到一些登记人打来电话就登记中遇到的一些问题进行咨询，现就有关问题说明如下：
关于“预登记”，在当前登记系统中，“预登记”操作指登记人通过申请人之窗进入相应试验的登记表后，获得登记号即为预登记，登记号的获取可参考《药物临床试验登记填写指南》。
对于“已获得药物临床试验批件且批件有效”的情况，主要指对试验尚未完成正处于进行中的试验必须在3月内完成登记公示，不包含截止9月6日公告发布日已完成的试验。对于尚未启动开展的试验，则需进行预登记操作，在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。
请注意，当前版本的平台仅可通过申请人之窗才能进行登记操作，且临床批件发生转让情况者，受让方需通过转让方才能进行登记和公示操作。我中心正在抓紧时间进行平台更新完善的开发工作，并将在近期推出，届时将不再依赖于申请人之窗进行登记操作，并对现系统的功能有诸多改进之处，请相关人士密切关注我中心的后续发布信息。
欢迎广大申请人就药物临床试验登记中的问题和建议与我们积极沟通和及时反馈。
专业问题请联系生物统计学部王玉珠博士，电话010-68585566转470，邮箱wangyzh@cde.org.cn。
相关网络技术问题请联系人力资源与信息部高荣信工程师，电话010-68585566转482，邮箱gaorx@cde.org.cn。
关于“预登记”，在当前登记系统中，“预登记”操作指登记人通过申请人之窗进入相应试验的登记表后，获得登记号即为预登记，登记号的获取可参考《药物临床试验登记填写指南》。
对于“已获得药物临床试验批件且批件有效”的情况，主要指对试验尚未完成正处于进行中的试验必须在3月内完成登记公示，不包含截止9月6日公告发布日已完成的试验。对于尚未启动开展的试验，则需进行预登记操作，在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。
请注意，当前版本的平台仅可通过申请人之窗才能进行登记操作，且临床批件发生转让情况者，受让方需通过转让方才能进行登记和公示操作。我中心正在抓紧时间进行平台更新完善的开发工作，并将在近期推出，届时将不再依赖于申请人之窗进行登记操作，并对现系统的功能有诸多改进之处，请相关人士密切关注我中心的后续发布信息。
欢迎广大申请人就药物临床试验登记中的问题和建议与我们积极沟通和及时反馈。
专业问题请联系生物统计学部王玉珠博士，电话010-68585566转470，邮箱wangyzh@cde.org.cn。
相关网络技术问题请联系人力资源与信息部高荣信工程师，电话010-68585566转482，邮箱gaorx@cde.org.cn。
