药审中心召开《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》专家研讨会
2016-07-10 已浏览【 】次
摘要 1
我国目前缺乏对临床试验中使用电子数据采集（EDC）的具体技术要求和规范，制定EDC指导原则是落实药审中心发布的《规范药物临床试验数据管理工作的实施方案》的一项细化工作，也是药审中心牵头承担的“十二五”重大专项子课题四“数据管理研究”的重要内容。9月17-18日我中心邀请业内数据管理专家、临床机构专家、IT专家，在北京召开了临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则的专家研讨会。
与会专家听取药审中心对国内企业和研究机构开展的EDC使用现状调查的报告，针对“EDC的衍变、定义、范畴及发展趋势”和“如何采用EDC保证临床试验的数据质量”两个议题深入交换了意见并达成基本共识，普遍认为起草制定该指导原则时应该遵循国际上EDC的通行标准，又要考虑国内操作实际和发展需要，但基本要求不应降低。
本次研讨会卓有成效，确定了该指导原则的框架结构和内容章节标题，同时对起草要求和时间计划进行了安排，达到了预期目的与效果。
与会专家听取药审中心对国内企业和研究机构开展的EDC使用现状调查的报告，针对“EDC的衍变、定义、范畴及发展趋势”和“如何采用EDC保证临床试验的数据质量”两个议题深入交换了意见并达成基本共识，普遍认为起草制定该指导原则时应该遵循国际上EDC的通行标准，又要考虑国内操作实际和发展需要，但基本要求不应降低。
本次研讨会卓有成效，确定了该指导原则的框架结构和内容章节标题，同时对起草要求和时间计划进行了安排，达到了预期目的与效果。
