大智慧通讯社从药监局有关人士获悉，药品审评中心机制改革方案已基本制定完毕，正等待有关部门通过，药审中心将由公益一类变为公益二类事业单位，并提高药审收费标准、下放部分药品审批权限。

多年来，医药界人士都呼吁药品审评能够提速，药审中心的机制改革也早已酝酿。今年两会期间，来自医药行业的多位委员代表提出，希望药品审评加速。以岭药业董事长吴以岭就建议，为保障药品审评中心在机构管理、编制配置以及财务管理等方面更符合实际需求，建议将我国药品审评中心改为公益二类事业单位，从根本上改变药审中心收支两条线的运行模式。

公开资料显示，目前药审中心属于公益一类事业单位，按照全额事业单位管理，工资待遇人均约为8万元/年，不享受住房等福利，人才出走并不鲜见，出走人员大多受到高校和企业的欢迎。

目前，我国药品审评周期漫长，以6类仿制药、3类新药为例，仅注册时间都需要4.5年，而美国的注册时间仅为0.8-1.4年。新修订的《药品注册管理办法(修改草案)》目前正在社会范围内广泛征求意见，仿制药的注册申请仍采用“一报两批”的程序，此前市场寄望于将“一报两批”变为“一报一批”(即BE试验不需要国家批准)未能如愿。

来源：大智慧阿思达克通讯社

供稿：化学药与医疗器械处