各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物I期临床试验的管理，提高临床试验生物样本分析实验室的分析质量，有效地保障受试者的权益与安全，确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性，根据《药物临床试验质量管理规范》，我司组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（征求意见稿）》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2011年4月30日前将修改意见反馈我司。（征求意见稿可在国家食品药品监督管理局网站下载）

　　联系人：蓝恭涛，唐慧鑫
　　电　话：010—88330742，0722
　　传　真：010—88363228
　　地　址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
　　邮　编：100053
　　E-mail：yjjdc@sda.gov.cn

　　附件：1．《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（征求意见稿）》
　　　　　2．《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定（征求意见稿）》
　　　　　3．起草说明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年三月十八日