各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品生产许可管理，我司组织制定了《保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2011年10月12日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。

　　联 系 人：刘晓刚
　　联系电话：010-88330836
　　传　　真：010-88374394
　　电子信箱：liuxg@sda.gov.cn

　　附件：《保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）》

　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一一年九月二十日

 

附件：
　　　　　　　　　　　　　　保健食品生产许可管理办法
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为规范保健食品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于在中华人民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批及其监督管理。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国保健食品生产许可的管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责本行政区域内保健食品生产许可管理工作。

　　第四条　企业未取得保健食品生产许可，不得从事保健食品生产活动。

　　第五条　省级食品药品监督管理部门实施保健食品生产许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

　　第六条　任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门举报，国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

　　第七条　国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产许可相关信息。

　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　申请与审批

　　第八条　申请保健食品生产许可的企业（以下称申请企业），应当具有依法取得的《国产保健食品产品注册证》，符合《保健食品良好生产规范》规定的基本条件：
　　（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
　　（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；
　　（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；
　　（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产负责人、质量安全负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有5年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；
　　（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；
　　法律法规和国家产业政策对生产保健食品有其他要求的，应当符合该要求。

　　第九条　申请企业应当向生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
　　（一）保健食品生产许可申请表；
　　（二）营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书； 
　　（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；
　　（四）生产场地合法使用的证明文件;
　　（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）； 
　　（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；
　　（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；
　　（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、工艺流程图；
　　（九）主要生产设备及检验仪器清单；
　　（十）生产管理、质量管理制度目录；
　　（十一）连续三批样品检验合格的质量检验报告；
　　（十二）具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度、水质等检测报告；
　　（十三）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；
　　（十四）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；
　　（十五）其它有助于许可审查的资料。
　　原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。
申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。