目前，我国现有药物研发技术指导原则体系基本涵盖了非临床安全性研究的各方面，为新药研究与评价提供了重要的参考依据。但是，由于新药开发过程中的一些阶段性试验数据要求分散在各技术指导原则中，使得技术要求不够明确，不能适应当前的新药研究评价要求。为此，药审中心组织专家对申请一期临床试验的技术要求进行了讨论，研究了生殖毒性的阶段性数据要求，专家对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性数据要求达成共识，建议参考使用ICH M3《支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则》。该指导原则协调统一了ICH三方对支持临床试验和上市申请所需的非临床安全性研究的阶段性要求，符合新药研究评价的一般规律。
药品审评中心
2016年8月1日