【8月新药创制专项工作动态】

8月23日，“重大新药创制”及“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两科技重大专项(以下简称两专项)牵头组织部门国家卫生计生委召开委主任会议，审议通过两专项2017年申报指南，同意再次报送科技部、发展改革委和财政部三部门审定。

【10月新药创制专项工作动态】

10月13-14日，全国卫生与健康科技创新工作会议在京召开,国家卫生计生委主任、党组书记李斌和科技部党组书记、副部长王志刚出席会议并讲话。会议强调未来五年是“重大新药创制”和“重大传染病防治”两科技重大专项(以下简称两专项)的决胜期，要严格按照国务院和科技部等三部门的要求，以标志性成果为统领，集中配置科技资源、完善配套措施、强化责任落实，做好最后冲刺。两专项技术责任人桑国卫院士和侯云德院士受聘成为国家卫生计生委科技创新战略顾问，两专项总体组内12名专家受聘成为科技创新咨询专家委员会委员。

【8月新药创制专项重要进展】

国家食品药品监管总局日前公布，针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”已正式获批上市。该药是新型无氟喹诺酮药物，由浙江医药股份有限公司与太景医药研发(北京)有限公司合作研制，其I～III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专项支持的复旦大学附属华山医院药物临床试验质量管理规范(GCP)平台负责牵头完成。该药临床试验率先按国际规范化要求，在给出最优方案同时还针对特殊人群制定给药方案，使药物临床应用更为合理且有望进入国际市场。

在新药创制科技重大专项计划支持下，杭州艾森医药研究有限公司研发的抗癌新药艾维替尼日前启动了II期临床研究。艾维替尼拥有自主知识产权，已在中美两国同步开展临床研究，是国内首个进入临床研究的第三代EGFR精准靶向新药，较前代EGFR抑制剂毒副作用小、抗耐药性强，可用于治疗耐药的晚期肺癌。

【10月新药创制专项重要进展】

日前，由新药专项支持，成都康弘生物科技有限公司开发的国家一类生物新药“康柏西普眼用注射液”获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可直接在美国开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期临床试验，标志康柏西普进军国际市场过程中，在质量标准、药物疗效和安全性等方面已获肯定。

10月15日，具有自主知识产权并能有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素“派格宾”正式面向全国上市。在新药专项“十一五”、“十二五”连续滚动支持下，厦门特宝生物工程股份有限公司突破大分子药物长效修饰技术，成功研制出“派格宾”，打破了国外同类制品垄断，大幅降低广大肝炎患者的药物负担，具有良好的经济和社会效益。

■来源/国家卫计委官网

文章来源：医药经济报