如果：

         您正在拓展市场，但产能不足；

         您拥有有竞争力的产品，但还没有符合GMP标准的生产线；

         您正在考虑优化保健品的产能布局；

         您正在考虑提升生产线的装备水平和管理水平；

         您正在准备提升现有产品的品牌价值；

        华北制药新制剂分厂竭诚为您提供以下合作业务：

        1、定制研发

        2、产品导入

        3、国内委托生产加工

        4、出口加工、国外市场开发合作

        5、生产线合资合作

华北制药股份有限公司新制剂分厂

华北制药股份有限公司新制剂分厂总投资26亿元，拥有世界一流的硬件装备，主要生产线装备全部进口自德国、美国、意大利等国际主流制药设备生产商，生产剂型涵盖粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、滴眼剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液等多个剂型。适宜于生产非β内酰胺类抗生素、抗肿瘤等各类治疗领域产品。厂区严格照FDA-cGMP、EU-GMP和中国新版GMP标准设计建设，布局科学合理。所有剂型已通过新版GMP认证，无菌制剂车间通过粉针WHO认证。所有生产线现已投产运行。

现面向全球进行生产线招商合作。

合作方式多元化，可采用产品委托加工、产品导入、生产线合资合作等多种方式。华北制药新制剂分厂以完善的质量管理体系、国际水平的硬件设施、超一流的服务理念、有市场竞争力的成本以及灵活务实的合作模式期待与国内外保健品及药品行业的大中小企业进行合作。

品牌——华北制药，始于1953

华北制药，新中国“一五”计划期间的重点建设项目，1953年筹建，1958年投产，她的建成投产结束了中国抗生素依赖进口的历史。新中国医药健康产业的策源地，被称为“共和国医药长子”。“华北”牌商标在医药行业最早被认定为中国驰名商标，入选《福布斯》中国最有价值五大工业品牌之一。先后荣获国家各部委颁发“全国质量管理小组活动优秀企业”“全国推行全面质量管理先进企业”“全国质量管理卓越企业”“质量标杆企业”等奖项。

几十年来，华北制药产品治疗领域覆盖抗感染、心脑血管、抗肿瘤、免疫调节剂、神经系统、消化系统、呼吸系统、眼用制剂、保健品等多个领域。日前，World Brand Lab主办的“世界品牌大会”上发布了2015年（第十二届）《中国500最具价值品牌》排行榜，华北制药以106.62亿的品牌价值傲视群雄，排名化学制药企业第一位。

品质—六位一体品质链，安全高效

作为老牌国企，华北制药是新中国医药工业的一面旗帜。人类健康至上，质量永远第一，坚持”品质“文化，是华北制药屹立于行业的根本，其全面质量管理的理念引领着制药行业质量管理的发展。

原料：主要产品采用优质原料，外采原料按照高于国标的企标批批检测；

辅料：国标要求项目全检，企标增加检测项，每年对供应商进行全面质量审计；

技术：国家发明专利69项、科技进步奖81项、专业技术人员2640人，规模和技术实力居同业之首的国家级研究中心；

装备：世界级五大生产基地，装备水平世界一流，18000平方米质检中心，国内领先；

标准：新版GMP认证培训示范基地，50多个药品标准创造着，COS、FDA、德国GMP认证企业，所有产品企标高于国标；

管理：TQM（全面质量管理）践行者，行业内首获“国家质量管理奖”，累计8881个QC小组全程、全方位进行质量管控和优化，连续37年不间断“质量月”活动；

 服务

一切以市场为导向、以客户为中心，华北制药新制剂分厂对于生产线招商项目采取项目负责制，协调品种分析、技术转移、商务洽谈、生产计划、质量管控、运输仓储等全流程事务，竭诚为客户服务。

 模式

1、定制研发

2、产品导入

3、国内委托生产加工

4、出口加工、国外市场开发合作

5、生产线合资合作

共商其他合作模式

   生产   

新制剂分厂厂区平面图

厂区中心建有东、西、北三面连廊，将质检研发楼、三个生产单体、物流中心有机连接起来。在实现人流、物流严格分开的前提下，实现了人员的更衣、就餐及生产操作全封闭，物料的收发、转运的全封闭，保证了整个生产过程不受外界污染。

一流的生产设备

新制剂分厂配备了当前世界一流的现代化制药装备。设备选型在注重设备先进性的同时，更多地注重了其质量稳定性和可靠性。先进装备的引进，大大提高华北制药制剂药的装备水平，使华药步入了业内国际化制剂装备的前列。主要设备包括：

德国BOSCH液体灌装线、GEA和IMA的冻干机及自动进出料系统；美国WEILER的吹灌封三合一滴眼剂装备；

意大利IMA高速泡罩机、德国GLATT多功能制粒系统、BOSCH全自动胶囊填充机、FETTE压片机、MEDISEAL颗粒分包装线、意大利PHARMAGEL软胶囊设备；

意大利BREVETTI全自动灯检机、日本NIKKA电子检漏机等。

一流的流程设计

实现了产品在线监控、生产过程密闭化和高度自动化。采用实时监控技术取代了质量信息滞后的取样检测，能够确保产品质量，降低质量成本。

口服制剂车间及保健食品车间均采用物料密闭化转运系统，以机械代替人工，解决了固体制剂生产过程中物料在转运、装卸、加工等步骤产生的粉尘污染。

隔离技术的应用，最大程度地降低了环境污染、人员污染的风险。

配料及进出料过程、设备内部清洗、产品内外包装、高速包装线等均实现了高度自动化以及全自动灯检机、电子检漏机的应用，使生产的全过程基本实现无人化操作，比常规生产系统减少用工60%，大大提高了劳动生产率，更重要的是降低了人为差错的风险。

一流的质量定位

新制剂分厂按照中国新版GMP和美国cGMP、欧盟 GMP规范要求进行设计、施工及确认，按照集约化、专业化、规模化发展以及产品结构调整和产业升级的总体要求，定位新、特、精，追求“国内领先、世界一流”。

新制剂分厂的质量体系建立于项目建设初期，充分体现了“质量源于设计”的理念。整个厂区的硬件设计以及管理流程设计充分运用了质量风险管理的理念，最大限度降低来自于人员、设备、物料、环境、工艺流程以及环境的风险。

在各个阶段注重需求确认和过程结果确认，从设计初期的URS，到FS、DS，再到DQ ，从FAT、SAT，再到IQ、OQ和PQ，从厂区布局、车间布局，再到A、B、C、D洁净级别区域划分以及非洁净区的区域等级划分等都充分体现了的cGMP的设计及管理理念，并在具体实施细节上得到很好地诠释。

生产线主要剂型、产能、品种情况

车间	生产线	剂型	产能
保健食品车间	保健品生产线	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、口服液	68亿粒（片/袋）
抗肿瘤制剂车间	抗肿瘤生产线	片剂、胶囊剂、口服液、水针剂、冻干剂	5.45亿片/粒、5000万瓶、1200万支
口服制剂车间	口服液生产线	口服溶液	600万瓶
	软胶囊生产线	软胶囊	1亿粒
	颗粒剂生产线	颗粒剂	5亿袋
	片剂胶囊剂生产线	片剂、胶囊剂	片剂20亿片，胶囊20亿粒
无菌制剂车间	滴眼剂生产线	滴眼液、眼用制剂	3360万瓶
	无菌粉针生产线	无菌粉针	5000万支
	无菌水针生产线	小容量注射剂	1.5亿支
	冻干粉针生产线	冻干粉针剂	1亿支

 

1保健食品车间

华北制药新制剂分厂保健品车间于2011年建成投产，专业生产保健食品，建筑面积20737平方米，投资近一亿元人民币。设计生产能力68亿粒（片/袋），包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、口服液六大剂型。

片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂位于车间一层，面积4350平方米，配有德国GLATT制粒干燥线、ALEXANDERWERK干法制粒机、BOSCH全自动胶囊填充机、FETTE压片机、Mediseal颗粒包装线和IMA包衣机等国际国内先进设备，年设计能力片剂10亿片、硬胶囊2亿粒、散剂2亿袋及颗粒剂0.6亿袋。

软胶囊剂和口服液位于车间二层，面积4350平方米，按照新版GMP要求设计，布局科学合理，配备4条韩国ChangSung软胶囊生产线，2条珐玛珈数粒装瓶线、杭州永创全自动装箱线装线，德国Pester裹包机、天津德尚的口服液包装线等目前国内外最先进生产和包装设备，年生产能力为软胶囊26亿粒，口服液2000万袋。

2012年至2013年期间已有5个软胶囊保健食品通过了河北省食品药品监督管理局的GMP审核，取得了生产许可。产品有维灵牌深海鱼油软胶囊、维灵卵磷脂软胶囊、维灵牌褪黑素软胶囊、维灵牌佳力思软胶囊、华北牌奥凯钙软胶囊，涉及辅助调节血脂、改善睡眠、改善记忆、补充钙等营养保健功能。

2抗肿瘤车间

抗肿瘤生产线包括口服固体生产线、口服溶液生产线、注射剂生产线，均已通过新版GMP认证。

抗肿瘤口服固体生产线，洁净区面积470平米，能够满足片剂、胶囊剂的生产需求，年设计产能为5.45亿片、粒。

抗肿瘤口服溶液生产线，洁净区面积330平米，能够满足10ml口服液的生产需求，年设计产能5000万瓶。

抗肿瘤注射剂生产线，洁净区面积595平米，能够满足西林瓶注射水针剂和冻干剂的生产，西林瓶水针年设计产能1200万支，生产线内安装有13平米冻干机1台，冻干设计产能720万支（因无产品，还未进行GMP认证）。适用于2ml、5ml、7ml(10ml)、20ml管制瓶相关产品的生产。

3口服制剂车间

口服制剂车间系三层（局部四层）建筑，建筑面积18200平方米。生产五个剂型：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂和口服液。

车间一层为片剂胶囊剂生产线，二层为口服液、软胶囊生产线及颗粒剂生产线，三层为空调、制水系统及口服液、软胶囊配料系统等。

口服制剂车间采用的先进的全密闭化生产工艺和装备，以机械代替人工，解决了固体制剂生产过程中大量粉状和颗粒状物料在转运、装卸、加工等步骤产生粉尘污染的问题。

（一）口服液生产线

口服溶液生产线面积1930平米。配备2条口服液灌装线，于2012年6月通过新版GMP认证，可生产60-100ml；10-50ml的口服液，年生产能力600万瓶。

（二）软胶囊生产线

软胶囊生产线于2012年6月通过新版GMP认证，配备一条意大利PHARMAGEL软胶囊压丸机，德国IMA双铝包装线，年生产能力1亿粒。

（三）颗粒剂生产线

颗粒剂生产线于2012年6月通过新版GMP认证，主要生产设备均选用了国内外最先进的制药设备，配备了两条德国MediSeal包装线、两条江苏仅一颗粒包装线，年生产四面封及条包颗粒各3亿袋。

（四）片剂胶囊剂生产线

片剂胶囊剂生产线与2013年2月通过新版GMP认证，片剂年生产能力20亿片，胶囊剂年生产能力20亿粒，主要生产设备选用国内外先进制药设备：德国GLATT制粒干燥线、BOSCH全自动胶囊填充机、FETTE压片机、意大利IMA铝塑包装线、德国CAM铝塑包装线和珐玛珈数粒装瓶线等，设备均有在线清洗、在线质量监控等设施，有效保证了产品质量。容器具清洗配备了意大利IMA清洗站，有效保证了清洁效果。

4无菌制剂车间

无菌制剂车间系三层建筑（局部四层），建筑面积21900平方米。生产四个剂型：冻干粉针剂、小容量注射剂、粉针剂和滴眼剂。

车间一层为冻干粉针剂生产单元，二层为滴眼液、无菌粉针、小容量注射剂生产单元和制水系统，三层为空调系统。

（一）滴眼剂生产线

滴眼液生产线于2014年6月通过新版GMP认证，面积1232平方米，配备了国内先进的洗瓶、灌装、压盖设备，年产能360万瓶，适用于5ml、10ml圆瓶，8ml、15m异形瓶。还可生产眼用凝胶制剂。

该生产线还配备了国际上最先进的三合一设备——美国威勒Weiler三合一滴眼剂生产线，采用先进的吹瓶、灌装、封口（Blow-Fill-Seal，简称BFS）三合一集成技术，提供了高级别的无菌保证。该技术被美国FDA评定为先进的无菌处理技术。和传统的无菌处理技术不同，它采用全部自动化生产过程，完全可控。可生产单剂量及多剂量滴眼液，年产能3000万瓶。

（二）无菌粉针生产线

无菌粉针生产线于2013年9月通过新版GMP认证，面积1025平方米，配备了国际先进的意大利IMA公司西林瓶粉针生产线一条，整个进出料过程中处于RABS层流保护下，最大限度避免人员污染，设备先进、高效，实现在线质量监控，可自动称量、剔废，保证了产品质量。该条生产线年产能5000万支。2014年通过了无菌链霉素粉针制剂WHO现场检查。

（三）冻干粉针生产线

冻干粉针生产线于2013年5月通过新版GMP认证，共有两个生产模块，年生产能力1亿支。

生产线均配备了目前世界最先进的制药生产设备，A模块引进了德国GEALyophil冻干机，C模块引进意大利IMA冻干机，全程自动化操作并进行实时监控，确保了产品质量，大大降低了质量风险。采用目前全球市场上系统布局最为紧凑的独立自动进出料系统，运行平稳可靠，可以处理3-10ml规格的西林瓶；德国BOSCH公司的西林瓶液体灌装线；森松公司的配液系统；意大利Fedegari的纯蒸汽灭菌柜；意大利BREVETTI的全自动灯检机和德国IWK公司的全自动装盒机等，先进的设备均配备了在线的质量监控、自动剔废等功能，为产品质量提供了全面保障。

自动进出料设备（德国GEA）

冻干机（德国GEA）

自动装盒机（德国IWK）

（四）小容量注射剂生产线

小容量注射剂于2013年9月通过新版GMP认证，年生产能力1.5亿支，可生产2-20ml安瓿瓶注射剂。主要生产设备选用国内外先进制药设备：配备两条楚天科技公司的小容量注射剂生产线、德国GEA公司的配液系统、德国Seidenader的全自动灯检机等，全自动灯检机的使用，大大降低了人工灯检的差错，提高了产品的质量。

5物流中心概况

物流中心由物流配送、成品库和综合库三个单体构成，总建筑面积约39000平方米。具备厂内所有原辅材料、包装材料、产成品的收发、储运、抽检、分配等功能。

物流中心布局科学、合理。以物流配送为中心，其西侧连接成品库，东侧为综合库，并通过连廊与无菌制剂、口服制剂及保健食品三个生产车间相连。实现了人流、物流科学分开以及人员、物料收发、检验、储运、分配等所有活动的全封闭，确保系统不受外界污染。

物流中心具有仓储能力大、处理能力强、自动化程度高等特点。最大限度的减少人工干预、最大限度的利用空间、最大限度的提高流转速度与先进的物流管理系统相结合，代替了分散的“人工密集型、高作业强度及信息严重滞后”的常见物流仓储系统。

先进的物流管理系统和现代化的物流理念完美结合，构成了现代化的新制剂物流中心。

1、物流配送中心

物流配送中心建筑面积13700平方米，装备有德国KUKA移动式机器人（三台）、博柯莱箱式输送线和北京起重院托盘输送线，通过WMS物流管理系统实现整个物流系统的高度自动化。

物流配送系统具备同时处理（包括输送、分拣、码垛和转运）43条生产线下线产品的能力，从产品下线、产品分拣、按批码盘、立体库库位识别与码放、到产品发货的全过程均实现了自动化，无任何人工干预。

集成化物流管理控制系统，接受用户所有需求任务，并通过管理、调度所有物流设备有条不紊地运行，实现物料、成品的自动化出入库。

WMS管理系统，实现对产品及原辅料和包装材料的存储、发放的统一可视化、自动化管理，实时的库存状态和检验状态显示，有助于实现准确、高效、稳定的仓储运作及严格的质量管控，为物资的高效、安全流转提供了最好的保障；模块化设计、光电触发滚筒运动，实现最大程度的节能。

2、成品库

为多温控全自动立体仓库，单层24米钢构建筑，设有10个巷道，建筑面积7800平方米，总货位达24000个。

成品库分为三个仓储区域，其中阴凉库2个，常温库1个。

3、综合库

为原辅料、包装材料仓库，采用多层密集电动货架，建筑面积17600平方米，目前总仓储货位有5000个。设有阴凉库、常温库以及成品冷库。

6质量管理体系

新制剂分厂建立有完善的质量管理体系。质量管理体系的设计及运行以“人类健康至上、质量永远第一”为宗旨，以美国FDA cGMP、欧盟GMP、中国新版GMP以ICH、PIC/S、ISPE等国际组织标准为依据，运用质量风险管理的理念贯穿管理全过程。质量管理体系涵盖了从产品的设计研发、技术转移、制造加工、产品退市的全生命周期。质量管理部门被赋予了对原材料及产成品的最终处置决策权。分厂定期组织管理评审，从更高层面评估质量管理体系运行的有效性和专业性。

质量控制实验室建筑面积2000㎡，设有仪器分析实验室、理化实验室、微生物实验室等。具有完备的微生物检测、仪器分析和理化检验能力，拥有各种检测仪器设备近200台套，其中包括先进的高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度仪、紫外分光光度仪以及无菌检测隔离器、自动培养基罐装机等。能够独立完成从原辅材料、中间体到成品的全过程检测。具备按照USP、BP、ChP进行全项检测的条件。

新制剂分厂是华北制药新的化学制剂药品及保健食品生产基地，采用了国际顶级制药设备，实现了生产过程闭环管理、生产环节自动监控、产品质量全程跟踪。

华药人将秉承“人类健康至上，质量永远第一”的企业精神，弘扬追求卓越、追求进步、追求发展的创新理念，为人类的健康事业做出新贡献。

华北制药新制剂期待与您合作！