新药名：称净固片

新药类别：中药6.1类（中药复方制剂）

项目进度：本品于2011年12月获得临床批件，目前正在开展临床研究。

适 应 症：治疗和预防痔疮及并发症

合作报价：技术转让或合作开发 

净固片项目是由深圳海王医药科技研究院有限公司独立开发的用于治疗和预防痔疮及并发症的中药6.1类新药复方制剂。前期已完成了临床前包括提取工艺、制剂工艺、质量控制、药效、药理与安全性评价及临床申报，并于2011年获得国家CFDA药物临床试验批件（批件号：2011L02624），目前在II期临床研究中，因公司的发展需要，拟开展该项目对外合作。

痔疮是一种常见病，多发病，中国自古就有“十男九痔”之说。有关研究表明，我国痔疮的发病率约为46％，有些地区成人中占70％，而欧美、日本调查其发病率约为40％~60％。痔疮患者就诊率为70-80%，接受治疗中，5%进行手术，20%采取口服药物，75%使用外用药物等。

口服产品中，仅有进口强力痔根断、地奥斯明和槐角丸等，而强力痔根断、地奥斯明价格昂贵，疗程长；传统中药如槐角丸、化痔片等，均是大复方，制备工艺及质量难以控制，且服用体积大，难以吞咽，口感差，不利于吸收。

本项目沿用传统古典方，含两位主药材。主治痔漏下血痒痛。本方剂主要活性成分为黄酮类成份，在治疗痔疮上已有中医药理论基础及临床依据。

1、 源于经典、疗效确切  

本项目来源于金元四大家之一的张子和《儒门事亲》中的“净固丸”，槐花、枳壳是临床上用于治疗痔疮疾病的常用中药材，大多数治疗痔疮的处方均选用槐花（或槐米）、枳壳入药。如化痔胶囊、槐角丸、地榆槐角丸等。因此，槐花、枳壳两味药材具有广泛的应用于治疗痔疮的临床应用基础。

2、 处方精简、服用量小

处方仅有槐花、枳壳两味药材组成。制剂服用量为一日3次，一次3片。规格：每片重0.32g。服用量明显小于临床同类药物，如槐角丸、化痔片等。其主要原因是处方精简，仅保留市面上治疗痔疮大复方中成药中最关键的槐花、枳壳两味药材，去除了其他药材，服用量明显降低。

3、 有效成分较为明确

主要有效成分为芦丁、橙皮苷、柚皮苷等黄酮类成份，这也是治疗痔疮进口药物“强力痔根断”、“爱脉朗”的主要有效成分。可以改善痔动脉吻合，降低毛细血管后静脉张力，促进痔静脉回流，减轻痔水肿和出血，通过调节微循环，对急性期痔疮能得到迅速缓解，慢性期症状减轻，同时能预防痔疮复发、减少术后出血。

4、 药理作用较为广泛

现代药理实验证明本品具有显著的抗炎、镇痛、止血、止痒、抑菌、抗微血管渗透以及促进直肠和肛周溃疡愈合的作用，通过综合的整体调节达到治疗和预防作用。

5、 安全性有保障

本品两味药材槐花、枳壳均为药食同源的药物，安全无毒。并且经严格的现代安全性试验评价证明本品安全。

6、 给药途径为口服

痔疮的治疗原则以保守治疗为主，手术治疗为辅，只有在非手术治疗无效时才考虑手术治疗。所以，痔疮也是长期用药疾病。但市面上常用药物为外用药物，口服药物较少。外用药物的优势在于见效快，但仅仅是缓解当时症状。口服药物具有作用时间长，标本兼治的效果。

7、 具有完全自主知识产权

在本品的研发过程中，已经申报了发明专利3项，专利从物质基础，制备工艺，质量标准，用途都得到了全方位的保护。因此，本品将拥有较全面的自主知识产权保护。