易启医药科技有限公司（易启医药）是国内一家提供专业的临床试验相关产业链服务的合同研究组织（CRO）。易启医药以早期临床试验为特色，特别是创新药物首次人体试验、仿制药一致性评价、生物等效性试验、心脏毒性临床评价（IQT和TQT试验）等。服务项目包括项目注册和战略咨询、方案设计和医学事务管理、Ⅰ-Ⅳ期项目管理和监查、项目稽查、数据管理、生物统计、临床电子数据采集（EDC）等。近几年，公司核心团队完成近百项临床试验，包括50多项创新药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验，十余项首次人体试验及国内首个符合国际标准（E14）心脏毒性临床评价（TQT试验），并且通过了几十家国内外制药企业各种项目稽查和监查、药监部门的核查和视察。

易启医药核心团队2010年曾参与CFDA“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则”和“药物临床试验生物样本分析实验室管理规定”起草，2011年12月颁布；2013年曾参与CFDA“首次人体临床试验指导意见”起草；2014年曾参与CFDA“QTc研究在早期临床试验指导意见”讨论。

易启医药具有一个专业、精干而又和谐的团队,是支持我们满足客户需求的根基。医学专家有着20多年多种治疗药物领域的丰富临床试验经历;临床药理学专家有着10多年的药代/药效动力学临床研究经验。公司质量保障体系（SOPs）完全遵循ICH-GCP及相关管理法规，在实际工作中生成，并且通过了几十家国内外制药企业各种项目稽查和监查、药监部门的核查和视察。

易启医药根据不同客户的各种需求, 制定相应的解决方案, 提供全方位一站式服务, 以资深医学专家和临床药理学专家及其丰富的临床试验经历, 向国内外制药企业提供全程技术支持, 包括但不限于：

2010年-2017年完成的试验：

完成几十项1类新药I期临床试验:抗肿瘤靶向药物（阿帕替尼、吡咯替尼等）、NSAIDAs、DPPIV抑制剂、GLP-1类似物、长效G-CSF、抗菌药物（吗啉硝唑等）、抗病毒药物、抗结核等。

完成几十项仿制药生物等效试验：伊马替尼、普拉克索、布洛芬、来那度胺、阿格列汀、索拉非尼、厄洛替尼等。

完成几十项进口药注册项目的桥接试验；3类药物的药代动力学和安全性评价试验。

易启医药与北大医疗所属的大型三级甲等综合医院合作建立了自己运营和管理的Ⅰ期临床试验研究中心；并同时与北京、天津、长春等多家临床试验中心建立了紧密的合作伙伴关系，通过强强联合和紧密合作，使项目进行的严谨顺畅，深得国内外制药企业的信任和好评，特别是在临床试验项目管理和质量保障等方面赢得诸多国内外制药企业的认可。

北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心（简称：Ⅰ中心）是由北大医疗鲁中医院与易启医药科技有限公司共同合作，依照国际标准进行配置和建立的符合FDA标准的早期临床试验中心，现有100张床位，具有完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程和管理制度及质量体系，严格遵守CFDA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验，同时Ⅰ期中心具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队，可以提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务，Ⅰ期中心采用符合FDA标准的早期临床试验床旁电子数据采集系统（BDC，TrialOne）,实现了十二导联数字心电图、心电监护、血压、采血时间实时采集、记录、传输等功能，并与医院HIS/lis系统无缝对接，有效地保证临床试验记录的准确性、可靠性、可溯源性。

侯杰博士，北大医疗鲁中医院Ⅰ期临床试验中心主任，国家新药评审中心专家，国家审核查验中心专家。1989年师承我国GCP及临床药理学奠基人李家泰教授，长期从事临床药理学及新药临床试验近三十年，曾经担任北京大学临床药理研究所试验病房主任、泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床中心主任，先后完成一百多项Ⅰ期临床试验，包括创新药物首次人体试验和耐受性试验，QTc研究，生物等效性试验等，并得到业界广泛的认可。

中心可开展的项目包括：生物等效性试验（包括一致性评价）、新药首次人体试验、药代动力学试验、食物影响试验、物料平衡试验、药物相互作用、心脏毒性临床评价（QT）研究。