来源： 新浪医药新闻

药品名称：他克莫司软膏

批件号：2018S00483、2018S00484

剂型：软膏剂

规格：0.1%（10g：10mg）、0.03%（10g：3mg）

注册分类：原化学药品：6类

药品有效期：24个月

申请事项：国产药品注册

药品批准文号：国药准字H20183376、国药准字H20183377

药品批准文号有效期：2023年8月26日

药品生产企业：湖北人福成田药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

他克莫司软膏适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可用于短期或间歇性长期治疗。他克莫司软膏于2015年11月提交药品注册申请并获得受理。

根据米内网数据统计，2017年度他克莫司软膏在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额近3亿元人民币，主要生产厂商包括安斯泰来制药（中国）有限公司、四川明欣药业有限责任公司、浙江万晟药业有限公司等。根据汤森路透NEWPORT数据统计，2017年3月至2018年3月年他克莫司局部外用剂型的全球销售额约为3亿美元。

公告还指出，截至目前该项目已累计投入约250万元人民币。

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