|
根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第三十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
|
序号
|
受理号
|
药品名称
|
注册申请人
|
申请事项
|
理由
|
|
1
|
CXZS1700002
|
止动颗粒
|
天士力医药集团股份有限公司
|
新药上市
|
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；儿童用药品
|
|
2
|
CXHS1800016、17
|
甲磺酸氟马替尼片
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
新药上市
|
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
|
|
3
|
JXSS1800011、12
|
德谷门冬双胰岛素注射液
|
诺和诺德（中国）制药有限公司
|
新药上市
|
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
|
|
4
|
JXHS1800025
|
糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
|
葛兰素史克(中国)投资有限公司
|
新药上市
|
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
|
|
5
|
JXHS1800026
|
波生坦分散片
|
爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
|
新药上市
|
儿童用药品；罕见病
|
|
6
|
JXHL1700024-31
|
Selexipag片
|
爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
|
以国际多中心临床试验数据申请进口
|
罕见病
|
|
7
|
CYHS1800093
|
格隆溴铵注射液
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
仿制药上市
|
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
|
|
8
|
CYHS1700616
|
西他沙星片
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
仿制药上市
|
专利到期前1年的药品生产申请，首家申报
|
|
9
|
CYHS1800123、24
|
盐酸伐地那非片
|
四川科伦药业股份有限公司
|
仿制药上市
|
专利到期前1年的药品生产申请，首家申报
|
|
10
|
CYHS1800165、66
|
注射用培美曲塞二钠
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
仿制药上市
|
同一生产线生产，2017年美国上市
|
|
11
|
CYHS1700566、67
|
盐酸伊立替康注射液
|
四川汇宇制药有限公司
|
仿制药上市
|
同一生产线生产，已在欧盟国家批准上市
|
|
12
|
CYHS1800162
|
利格列汀片
|
广东东阳光药业有限公司
|
仿制药上市
|
同一生产线生产，2018年美国上市
|
|
13
|
CYHS1800136、37、38
|
利格列汀二甲双胍片
|
广东东阳光药业有限公司
|
仿制药上市
|
同一生产线生产，2018年美国上市
|
|
14
|
CYHS1800171
|
瑞舒伐他汀钙片
|
合肥英太制药有限公司
|
仿制药上市
|
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
|
|
15
|
CYHS1800147、48
|
奥氮平片
|
成都苑东生物制药股份有限公司
|
仿制药上市
|
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
|
|
