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9月10日，哈三联发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于米氮平片(15mg)《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网数据显示，米氮平片(15mg)的竞争企业有哈尔滨三联药业、山西康宝生物以及华裕(无锡)制药，其中领军企业哈尔滨三联药业的市场份额为53.88%。

表1：药品基本情况

(来源：上市公司公告)

图1：审评时间轴

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0，点击可放大)

米氮平片用于抑郁症的治疗，原研公司为荷兰Organon(欧加农制药)，最早于1994年在荷兰批准上市，2004年在国内进口批准上市，规格为30mg。

图2：2013-2017年中国公立医疗机构终端化学药米氮平片(15mg)销售情况(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，米氮平片(15mg)的销售额上涨至1.78亿元，该品规的竞争企业有哈尔滨三联药业、山西康宝生物以及华裕(无锡)制药，其中领军企业哈尔滨三联药业的市场份额为53.88%。

据悉，哈三联于2018年1月19日向国家药监局递交的一致性评价申请获受理，目前是国内首家通过米氮平片(15mg)一致性评价的企业，公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约735万元。

来源：上市公司公告、米内网数据库