我国虽然是制药大国，但原料药产业却一直占据较大的比重，而制剂占比相对不足。对于外贸出口而言，这个比例更是很明显。制剂行业历经多年的发展，目前已进入产业整合阶段，制剂制造业也整体呈现稳步上升的发展态势。近年来国内制剂企业国际化脚步加快，制剂出口也有较大幅度的增长，但在整体医药外贸中，中国制剂所占的比重依旧较低，与原料药相比，仍不具备竞争优势。另外由于发达国家药品国际认证及注册难度较大，国内制剂研发能力相对薄弱，缺乏具有国际竞争力的创新品种，制剂的出口仍集中以价格竞争为主的非规范市场，以青蒿素类产品、头孢类产品、维生素类产品以及激素类和促性素类产品为主导，但是近年来国内越来越多的创新型制剂企业加大研发和国际认证投入，将目光放眼欧美规范市场，开始寻求国际化路线。

据不完全统计，国内制剂企业拥有美国ANDA文号已超过300个，其中华海药业、南通联亚申报数量成绩斐然，同时人福医药、复星医药由于并购海外企业将获得多个ANDA文号，另一方面东阳光、齐鲁制药、石药欧意、恒瑞医药、海正药业等企业风头正劲，稳步进军美国市场。

2018年，国内制剂企业共获得美国ANDA批准文号78个，创历史新高，具体情况参见文末表一2018年国内制剂企业获得美国批准的ANDA一览。

我们将获得ANDA文号的企业进行了简单的分析汇总（同一企业分公司合并统计），详见图一，TOP4的企业分别为人福医药、东阳光、华海药业以及石药欧意。

人福医药收获的ANDA文号包括源自其在美国的子公司人福普克以及收购的EPIC和宜昌人福药业，势头正劲；东阳光厚积薄发，以科研创新为主导，有"制药业的华为"的美誉；另外以岭药业，海南普利、景峰医药等都是国内ANDA企业的新晋成员，首次获得美国ANDA文号，尤其是海南普利，起点较高，成为了国内少数几家拥有FDA 注射剂ANDA 的公司。

图一2018年获得美国ANDA文号的企业分析

表一 2018年国内制剂企业获得美国批准的ANDA一览

       （点击小图看大图）

自2007年浙江华海获得第一个ANDA（奈韦拉平片）开始，中国制药企业中的优秀分子就通过各种渠道和竞争策略，不断在国际制剂市场进行开拓和耕耘。经过这些年的努力，中国制剂在国际市场的技术优势和市场份额越来越大。相信随着中国企业的更多努力，在未来的岁月中，这样的趋势会不断向好。而同时，也提醒中国开拓国际市场的企业，要苦练内功，加强技术优势培育，强化风险防控措施，争取在波诡云谲的市场竞争中，处于不败之地。

数据来源：

1- US FDA官网       

2-其他媒体报道       

zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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