微谱医药——专注于为药企提供定制化的相容性研究、杂质研究、未知物结构解析与结构确证、原研反向工程等服务。

微谱技术旗下独立品牌微谱医药，专业的包材相容性研究机构。每年400个包材相容性研究通量的实验室平台，1000余个注册申报项目实践。满足法规对数据完整性要求的OpenLab CDS、Empower网络版工作站；全自动备份的VERITAS软件；SampleManager LIMS系统。规模化的优势确保企业最低研发投入，缩短项目周期。

2012年，为响应国家于同年发布的第一个塑料包装材料相容性指导原则，微谱成立了包材相容性研究中心。该研究中心致力于为客户在满足现行指导原则的前提下，设计和提供符合客户需求的定制化的相容性研究方案。在监管机构对数据完整性、真实性和追溯性越来越高的要求下，研究中心已投入符合最新要求的控制软件。设备包括电感耦合等离子体-质谱仪/发射光谱仪（ICP-MS/OES）、超高效液相色谱仪-串联质谱仪（UPLC-MS/MS）、气相色谱仪（GC-MS）、扫描电子显微镜（SEM）、UPLC-Q-TOF、GC-Q-TOF等。

• 业务范围：西林瓶、胶塞、安瓿、预灌封、卡式瓶、滴眼剂、软膏、输液袋、气雾剂瓶等

• 生产系统：过滤器、硅胶管道、一次性储液袋等

• 其他：给药（输液）器具相容性、医疗器械的化学表征

• 技术手段：ICP-OES/MS、 UPLC-MS/MS、GC-MS、HS-GC-MS、 SEM等

• 技术支持：CFDA、ICH 、FDA等相关指导原则

保安全控成本、毒性杂质严控、一般杂质宽管，运用QBD理念、参考ICH等指导原则，精密仪器分析、ALCOA/CCEA原则数据管理。

• 业务范围：杂质（基因毒、溶剂残留、元素等）

• 技术手段：UPLC-MS/MS、GC-MS、HPLC、HS-GC-FID-MS、ICP-OES/MS

• 技术支持：ICH、ChP、USP、EP等现行标准

• 业务范围：化合物（原料药、中间体、有机杂质等）、制备

• 技术手段：波谱分析（IR、UV、NMR、MS（LC/GC/Q-TOF））、元素分析、热分析（TGA、DSC）、X-射线粉末衍射（XRD）

• 技术支持：《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》、标准物质谱图库（100余万种）

• 业务能力：原料药及制剂的晶型、粒径、辅料含量、工艺推测

• 技术手段：大数据重构法（处方工艺调研、原研专利调研）

• 物理化学法：X-射线断层显微成像、X-射线荧光光谱、近红外光谱（NIR）、拉曼光谱、扫描电镜SEM、核磁共振

• 技术优势：20余项前处理及分析方法的授权专利、100余万条谱图数据库

• 达成效果：协助研发、缩短时间、提升效率

宋经理：13761519112（微信同号）

上海市杨浦区国伟路135号9号楼

www.weipuyiyao.com

张大志：15001227329（微信同号）

前途汇医药科技（北京）有限公司

北京市经济技术开发区荣华南路2号院（大族广场）T5-2505

www.bio-welcome.com