文章来源：国家信息中心

生物医药是运用现代生物技术生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品，包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂(盒)、微生态制剂、血液制品及代用品等。从世界生物医药产业发展趋势来看，目前正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段，预计2020年将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业之一。我国生物医药产业从80年代开始发展，在1993年取得了第一个突破，“十一五”期间逐步形成了长三角、珠三角和京津冀地区3个综合性生物产业基地，到“十三五”时期国家已将生物医药行业作为国民经济的支柱产业大力发展，生物医药行业有望成为推动我国发展的新动能。

但值得关注的是，在供应链高度专业化和全球化的今天，没有坚实的“备胎计划”，没有自主可控的核心技术，面对国外供应商接二连三的“釜底抽薪”，对任何一家下游企业的打击显然是致命的，产业链安全问题不容忽视。正在激流勇进的我国生物医药行业，需要通过分析自身在全球产业链上中下游中的薄弱环节，加大对产业链安全隐患问题的重视，加快核心技术、高端设备仪器的研发速度，减少潜在“断供”可能带来的影响。

（一）生物医药产业呈现快速发展趋势

一是生物医疗相关机构总量快速扩增。按照医院、流通、研发、生产等各个环节机构总数计算，2014年的数量是59.9万家，到2018年增长至190.5万家，5年时间扩增3倍。其中，增速最快的是药品流通领域机构，以互联网电商为主体。二是投融资金额大幅提高。2018年国内医疗健康领域融资共计695次、825.85亿元，其中生物技术方面获融资次数最多，共计110次、112亿元。三是生物药品制造业收入及利润稳步增长。2012年生物医药上市企业主营业务收入为1775.43亿元，到2018年达到3554亿元，年均增长12.3%。四是行业在资本市场较为活跃。2018年医疗保健行业上市公司357起并购交易中，生物制药领域最为突出，数量占医疗保健全行业的3/5。

（二）生物医药产业呈现聚集、精细化发展

一是生物医药产业区域聚集开始在环渤海、长三角、珠三角及华中一带形成。我国生物制药产业园区主要集中分布在长三角地区、环渤海地区和珠三角地区，三个地区园区数量总和占比近8成，拥有较丰富自然资源、较高科技水平、大量的高等人才聚集。二是产业细分领域呈现新的变化。一方面，国内生物医药发展正从单一仿制药向改良和创新转变，并从单一热门领域向多个领域齐头并进。同时，生物医药产业分工的精细化推动了合同定制研发，对新药研发起到了关键作用，创新型小团队+大规模的资源服务提供商的新药创制模式成为未来发展的趋势。另一方面，人工智能技术积极运用于生物医药领域，并在辅助诊断、小分子化合物筛选、疾病作用机理判断等方面有了新的突破。

（三）医药研发投入效果逐渐显现

全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。我国的医药工业处于投入期，研发支出增长速度远远快于平均水平，2008-2018年医药上市公司研发投入十年复合增长率达到40%，2018年规模达到661亿元。经过多年持续的研发投入，国内多家生物医药企业在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药-康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建的VEGF靶点单抗平台未来拥有高成长性。

（四）生物技术专利数量、质量持续提高

目前全球生物技术专利申请数量和授权数量位居前5名的国家分别是美国、中国、日本、韩国和德国。自2010年以来，我国专利申请数量维持在全球第2位；自2011年以来，我国专利授权数量牢牢占据全球第2名。从PCT（专利合作条约，是该领域进行国际合作最具意义的进步标志）申请数量来看，排名前5位分别为美国、日本、德国、中国和韩国，我国生物技术专利水平正在不断提升。

（五）医药流通行业集中度不断提升

在新医改政策的推行下，全国各地都在进行“两票制”政策的实施工作，整改医药流通企业多小散、行业龙头市场占有率不高的现象。从行业集中度来看，2017年销售额前100位的药品零售企业销售总额为1232亿元，占同期零售市场总额的30.8%，同比上升0.3个百分点，药品零售企业集中度小幅上升。其中，7家全国性龙头企业销售总额为475亿元，占同期全国零售市场总额的12.9%，同比上升0.8个百分点。

（六）生物医药市场潜能巨大

目前来看，中国生物药物市场仍处于发展初期，市场规模较为有限，但增速显著高于全球水平。据前瞻产业研究院发布的数据来看，2012-2017年我国生物医药行业市场规模呈不断扩大趋势，增速呈现稳中放缓趋势。从消费体量来看，我国目前有近14亿的人口，其中60岁以上的老年人24949万人，并呈现不断增加趋势，未来生物医药在养老服务方面拥有巨大的消费市场。从人均医疗支出金额方面，目前我国人均医疗支出大约为460多美元，医疗支出占GDP比重5%左右，仅为同是新兴市场大国的巴西的1/2左右，而同期美国人均医疗支出为1万多美元，医疗支出占GDP的17%以上。我国人均医疗支出仍有广阔的上涨空间，医药市场潜力巨大。

目前，全球生物医药行业呈现集约化发展的显著趋势，美国、欧洲、日本等少数发达国家和地区在全球生物医药产业链和市场中占据主导地位，印度、中国和新加坡等国家和地区加大对生物技术研究、生产设备研发、生产制造、高端医疗设备制造等方面的支持力度，推动本国生物医药技术不断突破。

生物医药的产业链主要由生物医药原料、医药原料、医药研发与制造、医药流通和应用组成。产业上游主要由生物医药原料、科研设备制造组成；中游主要是医药研发、制造组成；下游主要是医药流通、医疗检测设备，最后应用于患者。

（一）从上游来看，生物医药研发设备制造的市场份额大部分被欧美日企业占据

生物医药研发主要涉及发酵、灭菌、离心机、质谱、核磁、电镜等仪器。从总体销量来看，欧美日企业销售收入世界排名靠前，2018年C&EN杂志公布的最新数据显示，全球分析和生命科学仪器制造商TOP20的名单中，有8家美国企业、6家欧洲企业和6家日本企业，尚未有一家中国企业入选。从单项仪器来看，以质谱仪为例，美国和日本是新技术的主要来源国，在技术创新领域居于主导地位，实力雄厚。截至2016年，美国以1511项专利排名第一，占最近二十年总量的35.45％；日本以1156项专利排名第二，占比27.12％；中国以638项专利排名第三，占比14.97％；英国以318项、德国以170项专利分别排名第四和第五。

（二）从中游来看，欧美企业技术壁垒高、市场份额大

一是欧美企业占据绝大部分市场份额。据统计，全球生物技术公司总数已达4362家，其中76%集中在欧美，销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区销售额仅占全球的3%左右。目前美国是生物技术产业的龙头，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。2017年全球生物医药公司按销售收入排名中，排名前14位中有9家美国公司（表1）。在最新美国制药经理人杂志公布的2019年全球制药企业TOP50榜单中，美国拥有18家企业，其中5家企业占据前十，中国仅有2家，分别位居42和47位，我国生物医药企业国际竞争力有待提高。

二是美日欧等国企业拥有绝大部分生物技术专利。全球生物技术专利中，美国、欧洲和日本分别占到59%、19%、17%，而包括中国在内的发展中国家仅占5%。目前世界上生物医药有2600多种医药制剂正在研发，第一位是恶性肿瘤，第二位是罕见疾病，其中美国现有900多种已经进入临床阶段。与此同时，国外企业不断加大技术研发投入经费，保持技术垄断优势。2018年全球前15大生物制药公司首次将超过1000亿美元用于新药研发，其中罗氏制药投入110亿美元。

（三）在下游方面，美国等发达国家在治疗方面大量运用生物医药

从单个国家的市场规模来看，仅美国国内生物医药消费就占全球消费的50%以上。从单项技术应用来看，以基因治疗临床试验为例，截至到2017年11月，全球主要国家总共有2597项，其中美国有1643项，中国只有84项。

（一）生物医药专利技术基础薄弱，原研药占比低

目前，我国生物医药中有97%是仿制药，大部分药厂以仿制药为主打产品。但是，国际上大的制药公司往往会围绕一种原研药构建一整套的专利申请和防御策略，针对一种原研药提交多项专利申请，分别保护原研药本身、晶型、组合物、衍生物及制备方法等，使得即便原研药的药物专利已经过期，仿制药也会遇到专利问题，导致许多中国生产仿制药的药企望而却步或者需要花费更长的时间来研究侵权风险而延误仿制药上市时间。生物技术专利问题是我国生物医药目前一大痛点，短时间难以打破国外的专利封锁，不仅难以满足国民健康需求，并且在国际产业链中处于被动局面。目前我国已批准上市的13类25种182个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个不同的规格的产品属于原创，其余都是仿制。

（二）生物医药研发材料、设备仪器受制于人

一是用于研究的细胞模型依赖进口。有生物医药产业“原始芯片”之称的细胞模型，我国目前主要依赖从欧美进口，但是中国人与西方人的细胞模型存在一定差异，以进口模型为基础研究的成果大多是针对西方人而非中国人的疾病，这就导致我国投入大量资源进行的生物医学基础研究和药物研究实际上是“为他人做嫁衣”。值得关注的是，长期“卡脖子”的细胞模型已经处于升级替代的窗口期，这就给我国摆脱生物医药源头依赖、换道超车带来了机遇。二是高端研究仪器受制于人。我国生物医药实验室中，涉及到微观定性定量的仪器设备和原料大多数来源于进口。据C&EN杂志公布的“2018年度全球分析和生命科学仪器制造商TOP20”名单，尚未有1家总部在中国的企业入选，一旦出现断供风险，将进一步阻碍我国生物医药技术的发展。

（三）高端医疗器械依赖进口

2018年，我国进口医疗器械总额达222亿美元，海关总署样本监测显示，美国占到进口总额的近四成。目前，我国高端医疗设备80%以上依赖进口，类似核磁共振等高端医疗设备、骨科与心内科的高值耗材等均被国外品牌所占据，这些产品的技术含量和附加值都比较高，不易研发制造，国内产品与进口产品在安全性和有效性上仍存在一定差距。此外，由于核心技术、材料或核心部件多数被国外公司垄断，高端医疗设备即使在国内生产组装利润也较低。以广泛用于临床诊断的CT设备为例，中国医学装备协会发布的《2016年中国CT设备市场研究报告》显示，在成功收集的在用12,074台CT设备中，GE公司设备占34%，西门子公司排第二名占28%，第三名飞利浦占14%，三家国外公司共占85%。

当今世界正处于百年未有之大变局。为应对复杂多变的国际形势和地缘政治危机带来的不确定性所导致供应链体系和规则的新变化，应继续深入推动生物医药行业供给侧结构性改革，贯彻落实《“十三五”战略性新兴产业发展规划》和《“十三五”生物产业发展规划》的相关部署，着力提升产业竞争力，积极推进国际合作，不断扩大产业有效需求，使生物医药产业加快成为践行供给侧结构性改革和打造经济发展新动能的先锋。

一是坚定不移持续推动行业规制改革，营造更有利于行业创新发展的制度环境。进一步抓好落实市场准入、医药价格、招标采购、行业监管等改革，努力促进供给侧政策和需求侧政策衔接，加快研究明确分工和时间表。进一步鼓励地方开展“先行先试”，积极开展相关改革落实情况的政策评估工作，尽快推广成效明显的有关改革举措。

二是突出对原始创新的关注度，抢占生物医药产业创新的制高点。鼓励以精准治疗和临床价值为导向的药物创新，加快突破药物新制剂等关键技术瓶颈，加强对原研药研发的支持力度，推进产业化进程并快速形成规模，成为生物医药产业创新发展的新引擎。着力攻破生物医药中的关键共性技术，以严重依赖进口的医学影像诊断和先进治疗的前沿产品为主攻方向，突破新型成像、先进治疗和一体化诊疗等颠覆性技术，重点加强数字诊疗装备、体外诊断产品、高值耗材等重大产品攻关。

三是加大核心科技攻关力度，为高端医疗器械发展形成强大推力。着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，大力推进医学影像设备、手术实时成像等高端医疗器械开发。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

四是进一步整合生物医药创新资源，完善创新支撑平台体系。紧扣生物医药产业链，突出临床需求引领，建立生物医药研发创新平台中心，加快已建平台的资源整合、共享使用和水平提升，培育一批区域性创新平台和开放实验室，构建和完善融入全球生物医药研发的创新体系，强化对生物医药研发、测试、生产和监管全过程的科技支撑。充分运用第五代移动通信技术、大数据、云计算、物联网、人工智能等新一代信息技术，整合各类生物样本库等医药信息资源，加强医药研发公共数据和资源平台建设，提高开放共享和专业化服务水平。