走进成都圣诺生物：国内多肽药物CDMO一线品牌
2019-12-20 已浏览【 】次
摘要 成都圣诺生物科技股份有限公司由文永均先生于2001年创立，现有从业人员500余人，占地面积275余亩。下属子公司成都圣诺生物制药有限公司已有多个多肽原料药生产车间先后通过中国、美国、韩国和墨西哥的官方GMP认证，并实现了商业化生产；多肽制剂生产线包括固体制剂及注射剂，其中注射剂生产车间涵盖了冻干粉针、西林瓶注射液、预灌充注射液和卡式瓶注射液生产线；除自有原料药、多肽药物制剂项目外，公司还对外提供专业化多肽药物研发服务，承接国内外多肽项目尤其是创新多肽项目的CRO/ C(D)MO业务。
文永均先生，四川西充人，1991年7月毕业于兰州大学并拥有理学硕士学位。现任成都圣诺生物科技股份有限公司董事长/总经理，中国生化制药工业协会专家委员会委员。历任海南中和集团药物研究所所长、成都地奥制药集团药物研究所主任。1991年-1997年主持开发了我国第1个经SFDA批准的多肽药物---胸腺五肽；1997-2003年主持开发了我国第2个经SFDA批准的多肽药物---胸腺法新；2003-2007年主持开发了我国第3个经SFDA批准的多肽药物---生长抑素；2008年获得第10届中国国际多肽会议颁发的《多肽应用杰出贡献奖》；2012年获得第12届中国国际多肽会议颁发的《多肽应用杰出贡献奖》；2016年获得第2届全国多肽药物研发及规模化生产前沿技术交流会颁发的《杰出人才奖》。
成都圣诺生物科技股份有限公司由文永均先生于2001年创立，现有从业人员500余人，占地面积275余亩。下属子公司成都圣诺生物制药有限公司已有多个多肽原料药生产车间先后通过中国、美国、韩国和墨西哥的官方GMP认证，并实现了商业化生产；多肽制剂生产线包括固体制剂及注射剂，其中注射剂生产车间涵盖了冻干粉针、西林瓶注射液、预灌充注射液和卡式瓶注射液生产线；除自有原料药、多肽药物制剂项目外，公司还对外提供专业化多肽药物研发服务，承接国内外多肽项目尤其是创新多肽项目的CRO/ C(D)MO业务。公司已先后为成都地奥、浙江海正、哈药集团、海南中和、前沿生物（南京）等成功实现了多个一类多肽新药的产业化转化。
公司多肽药物CDMO服务拥有国内最完善的多肽药物研究平台，我们多肽CDMO业务具有如下优势：
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原料工艺研究---独立研究团队、独立小试车间
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原料中试放大---独立研究团队、独立中试车间
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原料质量控制研究---独立研究团队
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原料稳定性研究---独立研究团队
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制剂工艺研究---独立研究团队
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制剂中试放大---独立研究团队、独立中试车间
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制剂质量控制研究---独立研究团队
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制剂稳定性研究---独立研究团队
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中美双报---独立研究团队
图1：公司鸟瞰图
图2：公司部分产品和生产线资质
成都圣诺生物制药有限公司现已有多个产品在国内上市销售。其中国内首仿、具有自主知识产权的卡贝缩宫素原料药、卡贝缩宫素注射液已于2016年获批并上市。
表1：成都圣诺生物制药有限公司已上市产品
成都圣诺生物制药有限公司还有多个在研产品，其中已有三个提交了上市申请。“重磅炸弹”利拉鲁肽注射液仿制药上市申请已于2018年10月29日获得CDE受理公示。利拉鲁肽是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰岛素分泌，还可以降低体重、心血管风险和心血管死亡风险。利拉鲁肽注射液在国内已被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖，2017年7月通过谈判降价约43%进入国家医保药品目录，是目前医保目录中唯一的GLP-1类似物。利拉鲁肽是目前全球最畅销的GLP-1受体激动剂，2018年全球销售额达到44.68亿美元，在中国公立医疗机构终端的销售额近5亿元，同比增长近50%(米内网数据)。目前利拉鲁肽的国内市场由原研厂家诺和诺德独占，但已有多家企业布局利拉鲁肽仿制药。成都圣诺生物制药有限公司（乐普医疗参股成都圣诺科技股份9%）按4类化药申报的上市申请已于2018年10月获受理，且公司是美国利拉鲁肽DMF原料供应商，因此具有较大的量产成本优势。
表2：成都圣诺生物制药有限公司已申报产品
成都圣诺生物科技股份有限公司拥有一支以高学历及高级工程师等资深行业人士为骨干的技术及管理团队，先后获得了“国家高新技术企业”、“四川省企业技术中心”、“四川省战略性新兴产业促进会会员单位”、“四川省高层次人才“千人计划”顶尖创新创业团队”等荣誉称号。公司注重产学研结合，与川大、兰大、吉大、军科院、中科院有机所、省药检所等科研院校组成了紧密产学研战略合作伙伴关系，建有“四川省多肽药物工程技术研究中心”、“圣诺生物——四川大学产学研联合实验室”等。
图3：公司荣誉（部分）
成都圣诺生物制药有限公司参与了国家十一五重大新药创制项目《肽化学修饰及工业化规模制备关键技术研究》，承担的国家科技型中小企业技术创新基金无偿资助项目《新型抗心衰药物奈西立肽》已进入临床研究阶段，2010年获得四川省经委的新兴产业专项资金支持，进行多肽药物的产业化成果转化研究。具备50多个国内外已上市多肽药物和产品规模化生产关键技术，单批产量均可达kg级;拥有硫环肽规模化生产技术、碳环肽规模化生产技术、复杂多肽技术、多肽快速合成技术等国际领先技术；申请了40余项发明专利（含PCT专利），已有20余项发明专利获得授权，凭借其过硬的多肽合成和修饰关键技术，已成为国内多肽行业的领跑者。
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