低分子量褐藻多糖硫酸酯是在已有上市产品褐藻多糖硫酸酯胶囊（即海昆肾喜胶囊）的基础上进行的二次创新开发，是海昆肾喜胶囊的升级换代产品。主要药效学实验研究结果表明：低分子量褐藻多糖硫酸酯在连续多次给药的过程中对大鼠肾衰模型有很好的保护作用，尤其是慢性肾衰大鼠模型，与海昆肾喜胶囊相比较，在降低血清肌酐、尿素氮、钙、磷的水平方面表现出更加显著的效果，对24小时尿量的影响作用也要高于海昆肾喜胶囊，明显降低尿量和尿蛋白的形成程度。对链脲佐菌素引起的糖尿病肾病模型也有很好的治疗作用，可以延缓由于糖尿病肾病所致的慢性肾功能衰竭的进程，在用药效果上要显著优于海昆肾喜胶囊。海昆肾喜胶囊是肾病治疗领域的一线治疗药物，活性成分为褐藻多糖硫酸酯，市场销售表现突出，其生产企业是吉林省辉南长龙生化药业，为香港创业板公司，该公司2018年的销售收入为6.4亿，核心营收来源来自于海昆肾喜胶囊（摘自长龙生化药业2018年年报）。但是海昆肾喜胶囊也存在有一定的抗凝血性、分子量大、不易消化吸收、生物利用度较低的不足，临床应用受到了一定制约。慢性肾衰、糖尿病肾病、肾病综合症等慢性肾病是当前临床上的常见病与疑难病症，市场前景广阔！根据北京大学第一医院肾脏内科王海燕教授牵头的“中国慢性肾脏病流行病学调查” 在Lancet 2012 年3 月期上刊出的调查结果，我国成年人群中慢性肾脏病的患病率为10.8%，据此估计我国现有成年慢性肾脏病患者1.2 亿，市场上急需疗效确切，安全性好的肾病治疗药物。
1、创新海洋药物项目历经近8年时间的研究开发，已经投入累计1500万元以上，已经完成如下研究工作：
2、创新海洋药物项目已经获得国家发明专利授权，为自有知识产权项目，可以获得市场独占权，授权的发明专利4个。
3、针对创新海洋药物的活性成分低分子量褐藻多糖硫酸酯，已经建设完成海洋植物精深加工及综合利用提取物工厂，已经具备批量生产低分子量褐藻多糖硫酸酯的所有条件。
药效学研究表明：同海昆肾喜相比，低分子量褐藻多糖硫酸酯在连续多次给药的过程中对大鼠肾衰模型有很好的保护作用，尤其是中至重度慢性肾衰大鼠模型，在降低血清肌酐、尿素氮、钙、磷的水平方面表现出更加显著的效果，明显降低尿量和尿蛋白的形成程度。对减少肾皮质轻度肾小球变性、肾小管扩张、管腔内渗出物及变性坏死脱落、肾小管内蛋白管型、间质纤维组织增生效果显著。几乎不存在临床研究过程中的疗效和安全风险：海昆肾喜胶囊的安全性和有效全在临床中已经得到充分验证，本项目是在海昆肾喜胶囊基础上进行的创新开发，原料来源药食同源，不存在临床研究过程中的疗效和安全风险，尤其不存在化学创新药在临床阶段随时可能出现的安全问题导致开发失败的风险，预期可以顺利取得临床批文和生产批文。产品上市后，可以快速的占领市场，取得巨大的经济和社会效益：系统进行了与海昆肾喜胶囊在药学、药效及毒理方面的对比研究，结果表明本项目各项指标要显著优于海昆肾喜胶囊，产品上市后，学术推广可以在海昆肾喜胶囊的基础上进行，这必将快速获得业内专家的认可 ，海昆肾喜胶囊2015年单品种的销售额超过5亿元，可以预期本项目产品市场前景要优于海昆肾喜胶囊。本项目系中药创新药物，系海洋药物研究开发领域，为国家重点扶持的方向，其在研发及以后的上市销售过程中，极易获得政府的产业政策支持。
马文武 18010157905（微信同号）
