改良型创新药研发和中美双报服务商「博志研新医药」祝全国医药同仁新年快乐!
上海博志研新药物技术有限公司
上海博志研新药物技术有限公司(简称“博志研新”)于2012年,在上海张江药谷成立。公司现有上海、南京两个研发中心,成都临床子公司,建立了一支高效的研发团队。我们综合研发平台主要针对小分子创新药、改良型创新药、高难度药物制剂、DMF、MAH等,致力于为全球医药企业提供极具市场竞争力的药物品种,着力打造国际化、前沿化的医药研发和创新平台。
公司拥有完善的内部知识产权保障制度,现累计多项药物开发技术,产品重点聚焦在肿瘤、心血管、免疫、神经和精神等多个治疗领域。
高难度缓控释制剂、基于专利挑战的仿制药研发、口服及注射制剂一致性评价、创新药/仿制药CMC、原料药DMF、注册申报、MAH。
2012年
上海博志研新药物技术有限公司成立,开展从事药物发现,原料药及中间体研发,高端制剂研发等一系列研发服务。
2014年
第一个临床批件(奥拉西坦注射液)和第一个生产批件(乐卡地平原料药)获得批准。
2016年
收购临床CRO--成都润泽医药科技开发有限公司,开启药物全流程研发服务模式。
2017年
数据追踪系统实现Waters网络版覆盖,年研发服务合同金额过亿。
2018年
业务能力提升,研发管线进一步丰富。
2019年
上海、南京、成都三地新研发中心投入运营。
经验丰富的国际化研发团队
十多年的研发业务造就了博志研新完备而成熟的业务团队,主要研发及管理人员由江苏省十大青年科技领军人才以及上海医工院、上海药物所、上海有机所、中国药科大学、南开大学和华东理工大学等经验丰富的高端人才组成。临床研究团队由四川大学华西医院实验医学科副主任兼华西医科大学(现四川大学)国家中药安全性评价中心客座研究员、日本京都药科大学博士后、第四军医大学博士、默沙东临床专家等经验丰富的临床研究及管理人员组成。
一流的研发设备和研发场地
精良的仪器设备:公司投入了大量的资金配备先进的设备和仪器,拥有合成、分析、制剂、临床等研发和中试相配套的仪器设备百余台(套),满足药物研发项目的需要,确保项目高质高效进行。
研发场地:上海、南京、成都三地,约占面积6000多平米,同时,在重庆,江苏,浙江,陕西4省分别建立了原料合作工厂,含两个上市公司,其中两家有FDA认证,一家有欧盟认证。
海内外专家顾问资源
公司与海内外审评专家和高校建立了广泛的合作关系,拥有稳定的药学和临床专家团队,为药物全流程服务提供全面的技术指导。
严格的质量管理体系
2017年通过ISO9001质量管理体系认证,并通过2018年的监督审核;
公司300多个质量管理体系文件及SOP,确保系统性和规范性;
按注册及GMP要求,建立研发QA,对项目原始记录、项目注册资料、研发现场、数据管理的合规性进行检查;
质管部门对关键供应商进行现场审计,内部进行内部审核、管理评审、偏差管理、CAPA等,使体系持续改进。
创新的知识产权战略
2018年博志研新被评为“上海市专利工作试点企业” 。已经授权的发明专利16项,在申请中的发明专利47项。
知识产权部门负责人由南开大学药学博士担任,十年专利行业丰富经验,全面负责公司专利和商标相关的事务。
在项目研发过程中,专利人员定期与研发人员沟通,一旦出现新的产品或技术及时进行专利布局和专利保护,确保每个项目都有专利进行保护,重点项目需要有专利群进行保护,最大程度的发挥专利对于创新技术的保驾护航作用。
渗透泵控释技术(膜控)
缓释/控释技术
难溶性药物增溶技术
微丸释药技术
固体分散技术
口腔分散/崩解技术
注射溶液/吸入溶液技术
软膏/凝胶外用制剂技术
长效缓释混悬技术
规模化大生产合成工艺技术优化和创新,在不对称催化、酶催化、连续流反应技术、光化学反应技术、绿色化学反应技术、晶型筛选及稳定性研究等技术方面经验丰富。尤其擅长头孢与青霉素抗生素合成技术、糖合成技术、多肽合成技术、前列腺素合成技术。在抗肿瘤、抗病毒、抗糖尿病等多个领域经验丰富。
原料药质量研究
常规注射剂、口服固体制剂质量研究
缓控释制剂质量研究
手性药物分析方法开发及验证
基因毒性杂质分析方法开发及验证
元素杂质分析方法开发及验证
药包材相容性研究
符合现考要求的质量管理体系
公司依托多个高新技术平台,通过多年研发累积的药品质量管理经验及高端仿药物为先发优势,可为客户针对多种剂型,提供快速优质的创新药CMC、高端仿制药开发、一致性评价及注册申报服务;完成多个原料药DMF,合作供应高品质原料药及中间体;同时不断卓越创新,致力于开发改良型创新药并进行中美双报。
成都润泽医药科技开发有限公司(简称“润泽医药”)是一家专业的临床研究CRO公司,成立于2013年,业务覆盖中部、西南、西北等整个中西部地区。凭借着自己的数据管理和统计分析分公司,与博志研新共同实现了药品研发全过程服务。
四川省人民医院、华西医院、华西第二医院、成都市妇女儿童中心医院、成都中医药大学附属医院、成都医学院第一附属医院、西南医科大学附属医院、西南医科大学附属中医医院、新疆医科大学附属医院、柳州工人医院、四川大学华西药学院。
梁茂植:首席医学官
临床药理学、体内药物分析、药代动力学和新药I期临床研究
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新药审评专家库成员;
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华西医院国家药物临床试验机构-GCP中心主任;
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I期临床试验研究室和临床药理研究室主任;
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研究员,研究生导师。
李晓鹏:数据管理和统计负责人
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美国内布拉斯加大学林肯分校统计学博士;
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兴普莱数据分析公司总经理;
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负责成都润泽公司的数据管理和统计工作;
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拥有300多个药物,20多个医疗器械临床试验统计工作。
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