医药法规咨询领导品牌「康利华咨询」与您相约前途汇成都站！
前途汇成都站 展位号：W14
康利华提供从体系建立、完善、审计、模拟检查到官方认证检查的全链条服务，包括：
1、中国GMP认证
国内企业GMP认证
境外企业NMPA现场检查
2、国际GMP认证
美国FDA、欧盟、澳大利亚、WHO、PIC/S GMP认证
GMP 不符合/483/警告信整改
3、GMP专业翻译
GMP检查中英口译/笔译
GMP检查韩中、日中口译/笔译
4、GMP工程
新/改建工厂（车间）策划、设计与GMP符合咨询
5、研发实验室体系法规符合
研发体系建立/缺陷整改指导/审计等
1、设备/仪器确认服务
2、工艺/方法/系统验证服务
3、计算机化系统验证服务
1、进口/国产药品注册
进口/国产制剂注册
进口/国产原料药注册
进口/国产药用辅料注册
进口/国产药包材注册
2、国产药品研发指导服务
3、进口/国产保健食品注册
4、进口/国产化妆品注册
进口/国产化妆品备案/行政许可申请
化妆品新原料注册
1、药品类
欧盟药品注册（MA申请）
欧盟CEP/COS申请
欧盟传统草药注册
澳大利亚药品注册
WHO供应商预认证
美国DMF文件制作与归档
美国FDA工厂注册与NDC申请
SMF文件制作
eCTD格式转换
2、保健食品类
美国饮食补充剂认证与新成分（NDI）通知
美国食品添加剂认证
欧盟食品补充剂/添加剂认证
欧盟新食品（Novel Food）及成分认证
1、企业常年药政法规顾问
2、医药产品技术转让
●中国及欧、美、英、法、德、澳等GMP认证案例超过500个（其中，欧洲、美国、澳大利亚等国际检查案例超过100个），相关认证所涉产品剂型包括：注射剂和冻干粉针剂（包括生物制品、血液制品）；大输液剂；口服制剂；非无菌/无菌原料药。
●FDA现场检查成功案例超过50个，其中FDA检查“零缺陷”通过10例。
●EDQM现场检查成功案例超过50个，通过率100%（全球最高意大利84%）。
●澳大利亚TGA现场检查成功案例超过10个。
●帮助超过15家国外企业通过中国NMPA的海外现场检查，或恢复进口。
●进口/国产原料药/辅料/药包材注册/登记超过150个。
●进口/国产制剂注册超过100个。
●进口/国产保健品注册超过60个。
●进口/国产化妆品注册/备案为超过100个品牌提供持续服务。
●已开展的仿制药一致性评价项目超过10个。
●美国注册超过300例（包括原料药、容器与制剂）。
●欧洲药典证书（COS/CEP）超过80张。
●欧洲注册超过80个（包括EDMF/ASMF文件）。
●澳大利亚TGA药品注册（ARTG）超过20个，包括处方药、非处方药及补充药品。
与国内外药品监督管理机构、行业协会等专业组织合作举办数十次国内国际学术研讨会与培训活动，并承担大会翻译工作。
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刘 钢 ：17310084144（微信同号）
