【合作开发】高血压一线用药“硝苯地平控释片” 已在进行预BE试验-前途汇医药科技（北京）有限公司

【合作开发】高血压一线用药“硝苯地平控释片” 已在进行预BE试验

2020-03-12 已浏览【】次

摘要【合作开发】高血压一线用药“硝苯地平控释片” 已在进行预BE试验

硝苯地平是一类临床常用的二氢吡啶类钙通道阻滞剂(CCB)，是治疗高血压一线药物。硝苯地平控释片一日服药一次即可平稳控制患者血压，患者的依从性好,不良反应少，因而在临床上广泛应用于高血压的治疗。近年来国内学者对硝苯地平控释片在高血压治疗中的临床优势进行了深入研究，表明其能改善高血压患者的心室重构，改善血管内皮功能，稳定血压变异性，用于老年高血压和高危高血压疗效确切。

基本信息

【中文名称】硝苯地平控释片

【英文名称】Nifedipine Controlled-release Tablets

【商品名称】拜新同（Adalat）

【医保】乙

【剂型与规格】片剂（控释片）：30mg

【适应症】

1.高血压；2.冠心病：慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）。

【作用机制】

硝苯地平是 1、4 二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。

【原研情况】原研药美国上市时间：1989 年 09月

【原料药情况】原料药 22 家国内原料药获批上市；原料药外购

研究难点

【制剂难度】控释制剂制备工艺，须解决有关物质、体外溶出一致性的问题。

【分析难度】控释制剂，原料药光敏感性较强，分析过程控制难度较大。

自制品与原研制剂在各介质中释放曲线对比结果：

专利情况

本品国内已有仿制产品上市，不存在专利侵权问题。

国内外上市情况

【进口】 进口制剂厂家： Bayer Pharma AG；规格：30mg、60mg；

【仿制药】2 家：30mg；国药准字 H20000079，上海现代制药股份有限公司；国药准字 H20103238，北京红林制药有限公司；

新注册政策下统计该品种近 6 年注册受理情况如下：

市场销售情况分析

2016 年，拜耳的硝苯地平控释片在零售药店市场增速较快，销售额达到 9.43 亿元，增长率为 13.58%。其在中国城市零售药店终端化学药竞争格局中的市场份额由 2015 年的 0.85%上涨至 2016 年的 0.9%。国内硝苯地平控释片仿制企业只有两家，分别为北京红林和上海现代制药。2016 年上海现代制药的该产品在零售药店市场的销售额有 7899 万元。

在中国公立医疗机构终端竞争格局中，拜耳硝苯地平控释片 2016 年的销售额高达 25.90亿元，上海现代制药该产品也可达 5.72 亿元。由此可见，作为心血管系统药物中的畅销产品，无论在医院终端或是零售终端，拜耳的硝苯地平控释片均占据绝对领军地位。

临床上现用于高血压治疗的药物主要有利尿降压药、β-受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、钙拮抗剂及α-受体阻滞剂等。

高血压的几类治疗用药中，通过样本医院和零售市场数据显示，均以血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和钙拮抗剂两者使用频率最高。在医院市场，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的市场份额在 2013 年首次挤下钙拮抗剂，成为医院市场高血压用药第一大类；在零售市场依然以钙拮抗剂领先，占了 43.6%的市场比重，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的代表药物主要是沙坦类产品，代表药物有厄贝沙坦、替米沙坦和厄贝沙坦氢氯噻嗪等；钙拮抗剂的代表产品是硝苯地平、氨氯地平等地平类产品，使用历史较久，加上价格便宜，较受医生和患者青睐。

联系方式

卢冬梅：18301113956（微信同号）

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