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药物研发是一项高技术、高投入、高风险、长周期的精细化工程，以化药研发为例平均5000~10000个先导化合物中，只有一个能批准，而这其中的研发成本是20亿美元以上，平均需要10~15年。因此，药企有强烈的缩短新药研发周期、提高研发效率、控制研发成本降低风险的3大需求，CRO的使命就是帮助药企完成各个环节的研发工作。据统计，有CRO介入的药品研发每个环节的周期能缩短25%~40%，平均缩短周期34.34%。

预计2021年我国CRO市场规模将超过100亿美元。数据显示，2017年全球CRO市场规模达450亿美元，其中临床CRO市场规模达 302 亿美元占CRO服务市场总规模的67.7%，是CRO市场占比最大的子行业。预计我国CRO市场未来5年将持续保持21.76%复合增速的高增长，2021年我国CRO市场规模将超过100亿美元。

  注：2018—2022年为预测数据。

图1  全球CRO各细分领域市场规模

数据来源：Frost &Sullivan

图2 中国临床CRO市场规模

数据来源：火石创造根据公开资料整理

近年来鼓励服务外包发展与医药改革的一系列支持政策陆续出台，不仅加快促进了我国医药外包产业政策体系的形成，同时表明我国医药外包具有良好的发展前景。

• 医保控费、带量采购刺激医药企业持续加大创新药、me-too、me-better项目研发投入，我国新药研发投入增长已超过全球其他市场。

• 虽然我国医药研发投入持续增加，但相较于美国等发达国家药企研发支出占收入的比例仍有10个点的提高空间。

• 加入ICH与国际接轨，新药研发难度越来越大，资金门槛越来越高，CRO企业具有天然的基础设施和人力资源成本优势。

• NMPA评速度加快，每年批准上市新药数量增加， 有利地提高了药企研发积极性和研发效率。

• MAH制度实施后赋予医药市场要素灵活的流动性，未来中国医药生态环境下研发、生产和销售等各领域企业关系将发生巨大变化，CRO、CMO、CSO占据更加有利的地位。

• CRO能够帮助药企节省费用，提高效率，而且CRO是全球性成熟产业，在创新活动中发挥越来越重要的作用，医药产业越来越离不开CRO。

• 由于成本和技术优势，全球CRO和CMO供给已逐步向印度和中国等新兴国家转移。中国在厂房、人力、原材料上的成本较低，国内企业在临床前CRO和CMO领域显然具有更强的竞争优势。

• 一级市场融资火热，资本长期看好CRO行业。

“疫情对于临床研究造成了非常大的影响，74.4%的受访者表述影响显著或巨大，半数受访者反馈所参与的项目进度减缓，约1/4受访者表示项目暂停。”在一项调研中有业内人士表示。

由于防控措施限制，受试者、CRA、CRC不能外出，而医院则不得不将有限的医疗资源和医生转移到抗击疫情和其他患者身上。医护人员与床位极度缺乏，很多正在开展或计划开展临床试验的项目被迫中止，预计在疫情结束后的较长时间里任然难以恢复以往的正常水平，无限期拉长研发周期。为了争夺有限的医院资源还有可能刺激研发成本进一步增加。

患者脱落、难以定期访视、数据缺失、方案偏离、医院资源减少、疫情之后试验成本可能上升等种种风险横亘在行业面前，临床试验进度受拖累，甚至新药上市日期已经相应的计划都会受到影响。一大批做创新药的公司、小型CRO公司业务和现金流面临巨大挑战，可能急需要融资，稳固团队保障项目能够继续进行。（完）

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