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中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，由单味中药饮片经过水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。凭借携带方便、质量可控、疗效明确等优势，配方颗粒市场规模不断增大。据不完全统计，全国获得各类中药配方颗粒试点资质的企业已有58家。
中药配方颗粒以中医药理论为指导，结合现代制剂新技术，选定最佳工艺，采用工业化生产；其组方灵活，符合中医“辨证论治，随证加减”的特点，是对传统中药饮片的补充。2001年，国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，正式将新剂型的命名规范为“中药配方颗粒”，并纳入中药饮片管理范畴。自此，中药颗粒剂得以快速发展。表1 中药配方颗粒和中药饮片差异比较
中药配方颗粒产业链相较于中药饮片可以实现从田间到车间的全程化、过程化控制，并结合优质标准在市场上检验，在药材来源、饮片炮制、加工工艺、质量检测、产品的销售流通等环节，可实现标准化管理。智能配药机能够按医生处方所需的用药剂量、味、剂数等配方参数，实时自动将配方颗粒组成小包，计量精度高、动作快捷、使用安全，从而实现替代部分中成药的效果。
1. 国家鼓励政策陆续发布，探索统一监管制度和标准
2001年4月，《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布，之后十几年间陆续批准企业试点生产中药配方颗粒。
表2 我国有关中药配方颗粒相关政策
目前，仅6家企业（江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药）获得国家试点资质，占据了绝大部分市场份额。2015年《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》发布以来，河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、山东、江西、广东等多个省份先后出台文件，以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等多种名义批准中药配方颗粒试点企业，在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。据不完全统计，全国获得各类中药配方颗粒试点资质的企业已有58家。
目前配方颗粒尚无国家层面的医保相关文件出台，而部分地区已将中药配方颗粒纳入医保范围，如北京市、深圳市、青岛市、云南省和浙江省等，但一些省份却持有截然不同的态度，福建省和黑龙江省明确禁止中药配方颗粒的报销。目前，中药配方颗粒大多数按照中药饮片管理。许多省份都采取了地方保护政策，保障本省企业发展，部分省份通过限制使用范围保护地方企业，如浙江省规定外省中药配方颗粒企业只允许在三级及二级甲等中医院的医疗机构中进入招采环节，而本省企业则可在二级（含）以上医疗单位甚至一级医院使用，使外省企业可争夺市场份额大大减少；此外，还有一些省份限制外省企业医保报销，如河北省规定仅神威药业生产的配方颗粒可以进入省内医保。目前中药配方颗粒药品加成已经取消，未来面临是否纳入药占比、是否遵循两票制、是否降价全面进医保、最终是否集采等问题，这些都给中药配方颗粒带来了不确定性。根据《中药饮片行业发展研究蓝皮书》数据显示，国内中药配方颗粒的市场规模从2010年的20亿元增长到2018年的151亿元，8年的年复合增长率高达33.48%。工信部发布的数据显示，2018年度中药饮片市场规模约2200亿元，中药配方颗粒占中药饮片占比约8.4%。
图1 近年来中药配方颗粒市场规模及在中药饮片市场中占比
数据来源：《中药饮片行业发展研究蓝皮书》，火石创造
中国中药是中药配方颗粒行业的龙头企业。6家国家级试点企业中，天江制药及一方制药均属于中国中药旗下企业；省级试点企业中，承天金岭药业、中联药业、双兰星制药、三强现代中药司、天江药业等企业属于中国中药的子公司或持有股份。红日（康仁堂）、新绿色、华润三九则稳居第二阵营，在省级试点中，神威药业享受河北的医保政策而快速发展壮大，中药配方颗粒逐渐成为其核心支柱。
图2 部分企业中药配方颗粒销售收入增长情况（亿元）
表4 部分试点企业产品数量情况
目前，中药颗粒剂与饮片质量换算还无标准依据。由于不同厂家生产工艺不一致，同品种规格不统一，所用辅料的品种、规格、用量均有差异，配方颗粒质量参差不齐，不同厂家的品种间不能调剂，给临床应用带来不便。《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》公示了160个中药配方颗粒品种试点统一标准，但多数品种目前仍缺少法定标准。亟需加快国家标准的制定发布，推动行业健康发展。传统中药汤剂取的是其药物合煎后的作用。合煎可以增加中药的原有疗效，或可消除其中某味药物的毒副作用。而中药配方颗粒是否保持与饮片相同或相近的优点，现有证据尚不能证实。现有研究证实，中药配方颗粒与饮片合煎汤剂的化学组分、药效学存在差异。但在临床等效性方面，缺乏高质量的临床试验证实临床疗效的优劣。药材炮制成饮片方法有很多种，同种药材选择不同炮制方法也会得到药效不同的饮片。中医临床实践崇尚辨证论治，强调通过证候分析病机，然后立法组方，注重证的易变性与个体差异性；临床施治即便采用经方亦多有辨证加减，剂量更是难以统一。药味、剂量固定的经方颗粒制剂可能难以得到临床医师的广泛认可，市场前景受限。根据配方颗粒组方灵活、可随证加减的特点，部分学者建议采用“复方配方颗粒+药对配方颗粒+单味配方颗粒”的用药形式，有助于完善配方颗粒的品种以更加符合中医临床实际用药。中药剂型的创新是中医药健康发展的内在要求，中药配方颗粒的发展是中药现代化的重要尝试。中药配方颗粒既保持了原中药饮片的药性和药效，又无需煎煮，服用、携带和储存方便，且易于调剂，可满足现代快节奏生活方式的需求，尤其在中药智能化药房应用方面具有特殊的优越性，在医院诊疗中占据越来越重要地位。目前，国家药品监管制度的改革和技术的发展进步为配方颗粒带来发展机遇，需要尽快从提高生产工艺、建立质量标准、完善监管制度、拓展临床应用等方面解决困扰配方颗粒发展壮大面临的问题。
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文章来源 | 火石创造
作者 | 李彦程，责编 | 老姜
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