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据数据库显示，我国自2016年改良型新药实施3年多以来，全国一共有300多个改良型新药申报，涉及129个活性成分以及159家企业。

2016年—2019年10月不同改良型新药申报数量变化情况（来源：火石创造）

自2017年开始，改良型新药申报数量出现井喷式增长，其中改剂型的2.2类和新适应症的2.4类申报数增长最为显著。而低水平的改盐基、改酸根碱基等小改动的2.1类的申报数量略有减少趋势。

因此，从真实数据来看，近几年来部分仿制药企业在面临低水平仿制药模式难以维继、创新又无法支撑的情况下，发力改良型新药成为一种大趋势。另外值得注意的是该趋势不止存在于中国，近10年美国FDA通过505(b)(2)申请获批的产品也有快速增加，2017年环比增长40%，2018年申请获批的产品达75个，505(b)(2)途径申报的新药渐成研发主力甚至赶超505(b)(1)。

2003—2018年美国505(b)(2)途径获批新药渐成主力（来源：火石创造）

原CFDA于2016年3月发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品注册分类进行重新定义，2类新药（即改良型新药）更加强调“优效性”，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，且境内外均未上市的改良型新药。也基本堵死了低水平改剂型、给药途径、改酸根碱基的老改良道路。如今开展改良型新药研究具有以下明显优势：

1、具有明显的临床优势：改良型新药是对已上市药品的升级改良，强调“优效性”，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等明显的临床优势。

2、风险低、投入少、周期短：改良型新药就是在原有药物基础上进行改进，有一定临床基础，大部分产品不需要进行大临床试验。开发一个新分子实体药平均费用12亿美元，历时10~15年，而改良型新药平均只需3～4年投入仅0.5亿美元。研发成功率约是新分子实体的3.6倍。

3、壁垒高、生命周期长、回报率高：改良型新药与仿制药相比有一定技术或专利壁垒，相较仿制药还有3~4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升。

改良型新药和新药的研发思路基本没有差异，主要需要关注产品的有效性安全性、改良技术难度、是否有专利保护、是否是临床未被满足的需求、是否有产品或方案可替代、需要提供哪些临床数据、是否可以快速审评、目标市场的大小和渗透率。