【云分享】中药复方选题与开发--治疗心衰中药研发思路和案例分析
慢性心力衰竭(CHF)为各种心脏病的严重和终末阶段,是21世纪常见的慢性心血管病症,文献资料显示心衰住院患者5年死亡率高达50%。开发心衰治疗药物成为当今热点,中药在慢性心衰的治疗中体现了中医的治疗优势。慢性心衰防治中药开发的四步考虑要点:
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首先以临床需求为导向,论述中成药开发,临床中药处方筛选思路和方法;
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其次,阐述参考中药处方已有的临床用药背景,分析处方中各味药材化学成分和药理作用特点,开展制备工艺和质量控制方法研究;
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进一步通过中药处方临床用药经验和未来临床定位设计药效学、毒理学等非临床评价方案和开展研究工作,并在方案实施过程中逐步调整完善;
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最后考虑本处方的临床用药经验、临床前研究药学、主要药效学和安全性试验结果,结合临床定位,依据中医理论设计合理的临床试验方案,形成注册申请资料进行临床试验申请(IND)。在通过IND技术审评后正式开展临床试验研究。以期取得预期结果,获得疗效确切的心衰治疗中成药。
2020年3月18日 15:00-15:45
马仁强博士
广州博济医药生物技术股份有限公司
董事 · 副总经理
副主任药师、博士,从事新药开发与药毒理理研究二十年,具有丰富的新药开发经验。任董事副总经理兼药物评价中心主任(GLP中心)和广东省中药活性组分工程技术研究中心主任。中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会常务委员,中毒理学会中药与天然药物专业委员会委员,中国药理学会安全药理学专业委员会委员,广东省药理学会理事,广东省药理学会药物筛选与评价专业委员会副主任委员等。
先后负责30多个药物研究开发,取得生产批件3个(中药复方),临床研究批件6个(1个化药1类,2个化药2类、中药复方2个)。发表学术文章30多篇,申请专利19项(10项已授权,第一发明人10项),主持或参与国家省市基金项目10余项(项目负责5项)。
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