【合作开发】盐酸溴己新注射液，全球畅销祛痰药物之一（制剂已申报）

2020-03-31 已浏览【】次

摘要溴己新注射液是德国勃林格殷格翰制药公司开发的一种气道粘液溶解剂，1976年7月全球首次获批上市，商品名：Bisolvon ®。目前，欧洲和日本的销售权所属于赛诺菲。美国暂未上市。

项目推荐理由：

溴己新被国内外众多权威指南、专家共识及临床路径释义所收录和推荐；
临床上，溴己新疗效优于其他祛痰类药物。
溴己新被纳入《新型冠状病毒肺炎专家共识推荐》推荐用药，治疗新冠肺炎效果优于氨溴索。
2018年溴己新的全球销售额已突破6亿美元，是全球畅销的祛痰药物之一。
国内方面，溴己新占据祛痰类药物12%的市场份额。2018年用药金额已达到2.64亿元。溴己新片剂价格较低且竞争激烈，所占份额较低；99.45%的市场被注射剂占据，前景可观；
溴己新注射液有4家上市，4家申报，市场竞争性小。
国家医保乙类，国家基药品种（片剂）。
已有仿制药上市，无核心专利限制，可进行临床开发。

项目基本信息

中文名称：盐酸溴己新注射液

英文名称：BromhexineHydrochloride Injection

商品名：Bisolvon®

规格：2ml:4mg

适应症：用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。

注册类别：3类

参比制剂

溴己新注射液是德国勃林格殷格翰制药公司开发的一种气道粘液溶解剂，1976年7月全球首次获批上市，商品名：Bisolvon ®。目前，欧洲和日本的销售权所属于赛诺菲。美国暂未上市。

仿制药参比制剂目录第二十三批公示稿中公布了溴己新注射液参比为欧盟上市及日本上市赛诺菲的Bisolvon（2ml:4mg）。

临床优势

溴己新（Bromhexine）具有较强的黏痰溶解作用。主要作用于气管、支气管黏膜的黏液产生细胞，抑制痰液中酸性黏多糖蛋白的合成，并可使痰中的黏蛋白纤维断裂，因此使气管、支气管分泌的流变学特征恢复正常，黏痰减少，痰液稀释易于咳出。目前，溴己新己新被国内外众多权威临床指南、专家共识及临床路径释义所收录和推荐。2019年BritishThoracic SocietyGuideline for bronchiectasis in adults-用于清除呼吸道黏液；2010年《干燥综合征诊断及治疗指南》-用于改善外分泌腺分泌功能；2018版《临床路径释义》呼吸疾病分册-慢性支气管炎祛痰治疗。2009年儿童呼吸安全用药专家共识：感冒和退热用药-黏液调节剂。2013年中国儿童普通感冒规范诊治专家共识-儿科常用普通感冒药中的祛痰药。2018年尘肺病治疗中国专家共识-祛痰治疗等。

市场情况

溴己新占据国内祛痰类药物12%的市场份额，排名第二。根据PDB对国内样板医院用药数据统计显示，2012~2018年，溴己新的销售额处于稳定增长趋势，2018年的市场额已达到2.64亿元，市场前景可观。

根据PDB对国内样板医院用药数据统计显示，溴己新有片剂和注射剂两种剂型。溴己新片剂价格较低，竞争激烈，所占份额较低；溴己新注射剂占据了99.45%，为目前的主流剂型。

注射剂纳入国家医保乙类（2019年版）：限无法使用溴己新口服制剂的排痰困难患者使用。

国家基药产品（2018年版）：盐酸溴己新片。

国内中标价：

生产厂家	规格	中标价
上海旭东	2ml:4mg	16.82元/支

国内上市及申报情况

上市情况：

国产溴己新制剂已经全部覆盖医院终端市场。CFDA批准41家公司生产溴己新片剂，16家生产溴己新注射剂（注射液4家、葡萄糖注射液2家、粉针10家）。盐酸溴己新注射液有4家上市，分别为：河北仁合益康、华润双鹤、上海旭东、山东圣鲁。

申报情况：

4家企业申报：上海旭东海普、河北凯威、四川美大康佳乐、石家庄四药。

专利情况

原研国内关键专利情况：无

项目进度和合作方式

进展：制剂已申报

合作方式：接受重新开发，有生产场地可以供制剂落户，适合MAH方式持有。

联系方式

马文武 155 1035 8882（微信同号）

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