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【团购】创新药临床外包合作5项费用可减免!

2020-04-01 已浏览【 】次
摘要 前途汇临床研究CRO服务智囊团,联合10余家中国优秀的临床CRO企业,为中国创新药临床试验提供强力支持,为即将进入临床试验阶段的创新药企业提供优惠服务


01

创新药临床试验失败的主要原因


新药临床试验是一个成功率很低的活动,药物从I期临床试验开始要花很多的精力和资源,因此,临床试验失败的成本非常高。
根据数据统计,临床I、II、III期的成功率分别为63.2%、30.7%和58.1%,总体看,从I期到上市,临床研究的成功率不到10%,其中肿瘤药的成功率更低。当然,如果是me-better或me-too药,成功率相对高一些。

而纵观整个临床研究,失败的主要原因有:


  • 药物无效(无法控制)

并不是每一个产品都会有预期的作用或者副作用。

  • 临床试验设计问题(可以控制)

如何根据资料、文献设计临床试验,减少临床试验失败风险成为主要课题。

  • 操作问题(可以避免)

临床试验人员的责任就是要把好药做成功。如果临床试验设计很合理,药物也很好,做失败了,那么这是做临床试验人员的失职,操作问题是我认为最应该避免的错误。

  • 决策问题(决策很重要)

公司在临床I期或者II期失败时候,如何评估失败产品?有没有足够的信息去评估?如何决定是不是要继续投资?

  • 资金不到位(很着急)

新药临床试验真的是在烧钱啊….


02

临床研究CRO智囊团携产业投资助力中国创新药发展


前途汇临床研究CRO服务智囊团,联合10余家中国优秀的临床CRO企业,为中国创新药临床试验提供强力支持,为即将进入临床试验阶段的创新药企业提供优惠服务:


免费 提供临床试验方案设计咨询

免费 协助企业召开CDE咨询会;

新药审评专家全程指导;

临床试验CRO服务费部分折扣

于IND申请的临床研究申报资料撰写服务费部分折扣

 

同时前途汇产业投资联盟首期发起5亿元人民币创新基金,上述临床研究CRO智囊团单位做为基金LP发起人,邀请制药企业上市公司CVC基金参与,共同投资中国创新药企业。
从临床专业层面和资金层面共同助力中国创新药的发展,前途汇会员中有投资创新药企业的单位有(匿名):

WL01:专注心血管上市公司,单品种销售几十亿,需求:并购国内外心血管领域创新药

WL06:华南地区销售公司,排名前三,年销售额30多个亿,寻求肿瘤、心脑血管等领域创新药

WL09:准IPO综合型制药企业,寻求肝病、儿科、肾病、肿瘤、免疫、呼吸等领域创新药投资。

WS16:精神神经,风湿免疫,麻醉,抗肿瘤这几个领域好的创新药产品引进,II期临床。

LG01:心脑、代谢、骨科方面创新药投资,II期、III期临床阶段。

DZ38:治疗领域主要集中在心脑血管、精神神经和消化道类的创新药投资,前期或中后期均可。

WW02:细胞治疗和大分子制药企业,关注抗肿瘤免疫制剂创新药

WW15:需要1类的精神类药或麻醉类药品

WW26: 投资血液、肾科(特别是透析并发症品种)、肿瘤、免疫、糖尿病、皮肤、眼科等创新药。

ON01:关注乳腺癌和前列腺癌方向的创新药。

ON02:主要关注肿瘤方向的创新药。

ON03:寻找精神神经领域创新药研发合作。

ON05:关注精神,神经领域的创新药研发。


03

临床研究CRO智囊团质量保证


(1)和全国700余家临床试验机构开展广泛合作,其下属子公司和SMO及医院管理公司分别获得了国家CNAS或ISO9001等国际标准化组织关于医学试验室质量和能力要求的认可标准,其临床试验机构管理水平、检验科质量管理体系的有效性、实用性、持续改进能力、试验室管理经验、技术能力等均为国内排名前列的研究场所,有效的保证了试验项目的研究质量。



(2)公司500余人规模,其中从事临床研究的人数400人以上,领导团队均处10年以上医药研发经验,中国临床稽查先锋团队;中高层管理团队背景多元且互补,除均有名牌大学专业背景,行业经验亦十分深厚。


(3)拥有完整规范的SOP流程,所有项目有关的内容均需要遵循GCP的要求,确保临床试验的实施高效、完备、可溯源。


(4)具有完整的稽查计划,内部进行多轮稽查,项目必须严格执行SOP,根据项目管理计划中的QC计划时间点和内容进行的步骤对每一步骤进行检查,是否符合SOP的规定要求。


(5)加强和完善项目团队人员培训,根据研究的需要,定期邀请专家顾问团队中相关领域的专家,对监查员进行此类临床研究专业知识培训与工作指导。并依托临床专家进行临床研究中可能出现的问题评估分析,便于相关人员了解质控监管工作的重点;部门制定出完善的部门培训计划及个人培训计划,并且按计划及时保质的完成培训及相关考核评估。


(6)具有严密的沟通管理计划,保障项目沟通顺畅,及时与申办方就项目进度和问题进行沟通。

04

创新药企业如何获得助力

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