每年都会有数十种药物的面临专利到期，导致制药商损失高额收入，诸如去年的Lyrica和Herceptin。今年因专利到期蒙受大笔收入损失的企业有诺华、百时美施贵宝、默克、礼来等。在此，笔者总结了今年在美国失去专利保护的10款药物，供大家参考。 Truvada是一种由核逆转录酶抑制剂（恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯）组成的复方药物，批准用于治疗HIV感染。吉利德的抗艾滋病毒药物Truvada近期备受关注，去年该药在美国获得了26亿美元的收入。根据与Teva公司达成的专利协议，该药将在今年9月失去专利保护。去年夏天，吉利德挑战了美国政府在预防艾滋病毒方面的四项专利，但败诉了。该公司新CEO，即前罗氏高管DanielO'Day，称吉利德正在寻找更好的方案以实现收入增长。3月初，吉利德以49亿美元的价格收购了癌症生物技术公司四十七诺华的抗癌药物Afinitor于2009年获得FDA批准，从去年12月中旬开始面临仿制药的竞争，2020年竞争将加剧。2019年12月10日，Endo's Par 制药公司在美国上市了该药物的2.5毫克、5毫克和7.5毫克剂量规格。去年创造了4.12亿美元的销售额。Afinitor也批准了10毫克规格，但该剂量的仿制药尚未投放到市场。Afinitor在2019年美国的销售额为10亿美元，该药物用于治疗乳腺癌、神经内分泌肿瘤和其他疾病。考虑到这些因素，10毫克剂量仍然仿制药的可观机会。 Chantix用于辅助戒烟治疗，将在今年11月失去其主要专利保护，但其他专利的有效期将延长至2022年，其仿制药何时问世尚待观察。该药物在2019年在美国产生了8.99亿美元的收入。Chantix最初于2006年在美国批准上市，并且随着该药物专利保护期的临近，价格大幅上涨。在2018年，GoodRx报告说Chantix的价格在过去5年中翻了一番。Endo's Par制药公司从Actavis公司手中购买了一种仿制药，随后起诉了辉瑞，要求获得其仿制药得合法性，Endo's Par制药公司表示，辉瑞没有在Actavis申请批准销售该仿制药后的45天期限内提出专利主张。后来Endo's Par制药公司撤回了诉讼。辉瑞表示，该药物将在2020年面临由于专利到期而导致的收入减少影响，2021年到2025年影响下降到最低水平。肿瘤学明星Keytruda和人乳头瘤病毒疫苗Gardasil的强劲发展给默克公司带来了积极的结果，于此同时，其畅销产品—NuvaRing将面临全新的竞争。NuvaRing，是一种长效的节育产品，去年在美国创造了7.42亿美元的收入，现在面临制药商Amneal仿制药的竞争，这些仿制药获得了FDA的点头同意于2019年12月12日推出。继Amneal后，Prasco公司与默克合作推出其仿制药。除了NuvaRing之外，默克公司的Noxafil在今年8月也将面临其仿制药。去年，该药在美国获得了2.82亿美元的收入。礼来的骨质疏松药Forteo在美国的销售早在几年前就达到了顶峰，随着专利在2018年和2019年的到期，以及合作伙伴Alvogen和Pfenex生物类似物的加快推出，该药2020年可能面临新的竞争，导致销售低潮。Forteo在美国2017年至2019年的销售额分别为9.65亿美元、7.58亿美元和6.45亿美元，呈逐年下降趋势。这种局面与Amgen和Radius Health推出的新型骨质疏松药物有关，礼来将此归因于市场需求的下降和实际价格的下跌。尽管销量下降，但是Forteo仍然是生物类似物制造商的重要目标。合作伙伴Alvogen和Pfenex为2020年该药物生物类似物的推出做好了准备。Pfenex的生物类似物PF708于2019年10月获得FDA批准，并且目前该企业正在申请FDA对PF708的认可，使其成为与Forteo具有同等治疗作用的药物。Alvogen也将推出其生物类似物。Alvogen于2018年6月签署了将Forteo商业化的协议。Gedeon Richter于2019年8月推出了一种欧洲生物类似物，打压了礼来在美国的销售。吉利德的另一款药物Atripla也将在今年迎来专利到期问题。该抗艾滋病毒药物是依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯的复合物，由百时美施贵宝吉利德和百时美施贵宝联合研发，去年在美国创造了5.01亿美元的收入。吉利德已与Teva达成协议，允许2020年9月30日开始仿制药。与Truvada不同的是，Teva目前尚未获得Atripla的仿制药批准。Ciprodex是诺华的抗耳部感染治疗药物。Endo公司称它一直在为Ciprodex仿制药的上市做准备，并估计其仿制药将在今年上市。尽管目前尚无FDA批准的任何获批的仿制药商。根据IQVIA数据显示，Ciprodex在2019年的销售额约为4.7亿美元。IQVIA数据并不总是包含所有回扣信息，因此真实收入可能更低。诺华没有报告Ciprodex的销售情况，表明销售额对诺华并不重要。Ciprodex是Endo公司计划在未来几年内推出的数个首批或首批仿制药之一，此外还包括BioMarin的Kuvan。该公司还计划推出武田公司的Dexilant和Gattex的仿制药，但是这两种药物的专利和解协议都有保密条款。此外，Endo估计它将能够在2021年第一季度发布武田的Amitiza版本。BioMarin公司正准备推出一些大型产品，尤其血友病A基因疗法，例如苯丙酮尿症的基因疗法BMN 307。但与此同时，其Kuvan独占权即将在今年十月告终。Kuvan于2007年获批，用于降低苯丙酮尿症患者的血液苯丙氨酸水平，帮助了至少5万名发达国家的患者。Kuvan去年全球销售额为4.63亿美元，占公司总收入的30％。该公司没有报告在美国的销售，但指出北美患者推动了Kuvan收入的增长。从2014年到2016年，有两家仿制药公司向FDA提出了仿制药研发申请，而BioMarin起诉了专利它们的侵权。而后在2015年至2017年之间，BioMarin与这两家公司达成了和解。现在，BioMarin预计于2020年10月1日推出Kuvan的仿制药。Endo公司已经获得了FDA的批准，Dr. Reddy’s公司也获得了批准版本。强生的口服抗精神病药Risperdal其仿制药已经问世。但其长效注射液仍产生可观的销售额，在今年晚些时候面临专利到期。不过，还没有一家仿制药公司获得该注射版本仿制药的FDA批准，因此仿制药进入市场的确切时机仍然不确定。该药去年在美国产生了3.14亿美元的收入。该药物价格昂贵，每两周给药费用约1000美元。早在2014年，Teva公司与合作伙伴Perrigo和Catalent达成了一项专利和解协议，允许他们从2016年12月至2018年6月限量销售其Proair HFA仿制药。这两个制药商一直遭受FDA的拒绝，终于在今年2月获得了仿制药批准。眼下，推出的仿制药数量有限，在今年第四季度将全面投入量产。Teva的Proair HFA去年在北美产生了2.74亿美元的收入。2017年，Teva还与Lupine达成协议，允许该公司于2019年9月推出仿制药，但Lupine尚未得到FDA的批准。
根据FiercePharma报告整理
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