【注册分类】2类
【中文名称】他达拉非口腔速溶膜
【英文名】Tadalafil OD Film
【产品剂型】膜剂
【产品规格】2.5mg、5mg、10mg、20mg
【适应症】治疗男性勃起功能障碍。
【用法用量】
按需服用：对于大多数患者，推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用；依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg 或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用后在长达 36 小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用时，应考虑此因素。每日一次服用：推荐起始剂量为 2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活；依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。
原研（片）：ELI LILLY，首先于2002年获欧洲EMA批准，次年获美国FDA获批，2004年进入中国（片）。
化合物衍生物专利:CN01377270，申请人：利利艾科斯有限公司，申请日：2000年8月1日，2008年12月24日，发明专利申请公布后的驳回。复审程序CN101134019，申请人：利利艾科斯有限公司 - 申请日：2000-08-01，2012年7月11日，发明专利申请公布后的视为撤回。
他达拉非是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性可逆抑制剂，当性刺激导致局部释放一氧化氮，PDE5受到他达拉非抑制，使阴茎海绵体内cGMP水平提高，这导致平滑肌松弛，血液流入阴茎组织，产生勃起。如无性刺激，他达拉非不发生作用。
勃起功能障碍（ED）一直是男人忌讳的话题。现代社会快节奏的生活、不均衡的饮食结构，让越来越多的现代人过早与糖尿病、高血压、心脑血管疾病扯上了关系。而ED又和高血压、糖尿病等密切相关。有临床调查显示，约52%的高血压患者和68%的糖尿病患者都有ED，甚至诸多男科和泌尿外科专家直言不讳地说：高血压、糖尿病患者就是ED的高危人群；不少病情控制不佳的患者，出现ED是早晚的事。临床上治疗勃起功能障碍的方法大多已经很成熟，如药物治疗、心理治疗等。口服药物最简单、最容易接受所以成为勃起功能障碍的一线治疗方法，其中作用于外周的口服药物PDE5抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非等）是目前治疗ED的优选药物。据米内数据统计，中国【城市公立】【生殖泌尿系统和性激素类药物】【泌尿系统药物】年度销售额达到251256万元，年增长率3.74%。
在泌尿系统药物的用药情况中，他达拉非位居第四，占市场份额的4.77%。2018年【城市公立】【化学药】【他达拉非】年销售额为11991万元，年增长率为10.29%，市场发展潜力较大。主要销售厂家为礼来。如图所示。
综上所述，他达拉非作用时间长、不受高脂性食物的影响、副作用小，是目前临床应用最广的抗ED药物。口腔速溶膜剂是一种新型剂型，具有制备简单，生产成本较低，使用方便的特性，目前国内外无他达拉非此剂型，值得开发。
合作方式：口服膜剂，已完成实验室研究，可以随时交接工艺，原料来源稳定。可以推荐生产厂地，适合没有膜剂车间的制药企业或代理商MAH形式持有。
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