【合作开发】高血压急症一线用药“乌拉地尔注射液”

2020-04-13 已浏览【】次

摘要乌拉地尔（urapidil,URA）是一种选择性α受体阻滞剂,其降压作用具有中枢和外周双重机制，但主要以外周双重机制为主｡双机制作用降压迅速，双通道代谢使用安全。目前，乌拉地尔已经得到国内外权威指南的一致推荐，是治疗高血压急症的一线治疗药物。2018年欧洲心脏病学会ESC发布的《妊娠期心血管疾病诊疗指南》、2017年中国医师协会急诊医师分会《中国急诊高血压诊疗专家共识》等，推荐乌拉地尔用于治疗急性主动脉夹层、急性脑缺血性卒中、急性脑出血、蛛网膜下腔出血、高血压脑病、急性心力衰竭、围术期高血压、嗜铬细胞瘤、急诊应激高血压、儿童高血压急症。

项目推荐理由：

1. 乌拉地尔通过双机制作用降压迅速，双通道代谢使用安全，是治疗高血压急症的一线治疗药物。

2. 2018年乌拉地尔在国内样本医院销售额为2.36亿元，年均增长率为24.26%，连续6年保持上升态势。注射剂凭借其起效迅速的优势为主要剂型。

3. 乌拉地尔为国家基药、医保乙类产品，且已被纳入急性用药名单。

4. 仅Takeda和2家国产企业在售，暂无申报企业，市场竞争小。

5. 无核心专利限制，可进行临床开发。

项目基本信息

中文名称：盐酸乌拉地尔注射液

英文名称：Urapidil Hydrochloride Injection

商品名：Ebrantil/亚宁定®

产品规格：5ml:25mg、10ml:50mg

适应症：

1）用于治疗高血压危象(如血压急剧升高)，重度和极重度高血压以及难治性高血压。

2）用于控制围手术期高血压。

注册类别：4类

参比制剂

1983年06月Takeda的盐酸乌拉地尔注射液在奥地利获批上市，商品名：Ebrantil，规格5ml：27.35mg盐酸乌拉地尔(相当于25mg乌拉地尔)、10ml：54.7mg盐酸乌拉地尔(相当于50mg乌拉地尔)。随后TAKEDA的乌拉地尔注射液相继在欧盟多个国家（德国、瑞士、波兰、法国、西班牙等）获批上市。

2012年CFDA批准原研Takeda的盐酸乌拉地尔注射液上市，规格：5ml:25mg，产地为奥地利。

仿制药参比制剂目录第二十三批公示稿中公布了乌拉地尔注射液参比为欧盟上市及原研进口Takeda GmbH的Ebrantil（5ml:25mg、10ml:50mg）。

临床优势

乌拉地尔（urapidil,URA）是一种选择性α受体阻滞剂,其降压作用具有中枢和外周双重机制，但主要以外周双重机制为主｡双机制作用降压迅速，双通道代谢使用安全。目前，乌拉地尔已经得到国内外权威指南的一致推荐，是治疗高血压急症的一线治疗药物。2018年欧洲心脏病学会ESC发布的《妊娠期心血管疾病诊疗指南》、2017年中国医师协会急诊医师分会《中国急诊高血压诊疗专家共识》等，推荐乌拉地尔用于治疗急性主动脉夹层、急性脑缺血性卒中、急性脑出血、蛛网膜下腔出血、高血压脑病、急性心力衰竭、围术期高血压、嗜铬细胞瘤、急诊应激高血压、儿童高血压急症。

市场情况

乌拉地尔在样本医院中的销售情况如下图所示，近五年来乌拉地尔在样本医院内始终保持持续的增长趋势。2018年仅在样本医院销售额已达2.36亿元，年均增长率为24.26%，连续6年销量呈现上升态势，用药前景广阔。

图：乌拉地尔在样本医院的销售情况

乌拉地尔共有3种剂型：注射剂、缓释胶囊、缓释片。此品种已被纳入急性用药名单，因此注射剂凭借其起效迅速的特别占据了绝对的市场份额。

注射剂纳入国家医保乙类（2019年版）

国家基药产品（2018年版）

乌拉地尔被纳入急性用药名单。

国内中标价：

生产厂家	规格	中标价
Takeda	5ml：25mg	51.1元/支
河北一品	5ml：25mg	22.8元/支

国内上市及申报情况

上市情况：仅Takeda（原研进口）和2家国产企业（河北一品制药、西安利君制药）；

申报情况：暂无。

专利情况

原研国内关键专利情况：无。

项目进度和合作方式

原料药已完成验证，可供关联，制剂已开发过一遍。

接受重新开发，并提供原料药关联，有生产场地可以供制剂落户，适合MAH方式持有。

联系方式

马文武 155 1035 8882

前途汇医药科技（北京）有限公司

北京市经济技术开发区荣华中路2号院（大族广场）T5-2505

www.bio-welcome.com

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