2018年起，FDA, EMA, EDQM陆续对eCTD的使用做出强制性要求，全球已有40多个国家和地区实施eCTD；中国eCTD政策在2019年取得突破性进展，CDE相继发布技术规范、验证标准与申报指南的征求意见，2020年中国药审中心也即将加入这一行列，强制推行eCTD。信息化时代，eCTD作为一种电子化申报方式，将成为全球药品注册申报的唯一途径。为了帮助药企快速对eCTD形成体系化认知，更好的适应国内外注册机制的转变，本次直播特邀资深医药注册专家、明度智慧eCTD高级产品经理戚朝梁进行全面、系统介绍，演示实操案例。一直以来，获取欧洲药典适应性证书（CEP/COS）是中国原料药企业打开国际，尤其是欧洲市场的重要途径之一，而从2020年1月1日起，EDQM也开始强制所有的化学原料药CEP申请都要以eCTD格式递交，因此本次课程将从这个角度，重点分享如何以eCTD来进行CEP的申请与管理。
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浙江明度智控科技有限公司，简称“明度智慧“，成立于2017年，总部位于浙江杭州。公司致力于为药企提供覆盖研发、生产到物流的全生命周期管理解决方案，为药企建立全流程可追溯体系，提升药企的数字化、智能化水平。
在研发端，明度智慧eCTD申报系统和Xelerator药品研发全生命周期管理平台PLM帮助药企实现实验阶段的知识积累和沉淀，提高研发效率并完成电子化申报。明度智慧提供基于大数据、项目管理和人工智能技术的信息化管理系统，为药企提供贯穿整个药物研发周期和价值链的平台，帮助药企优化研发过程，集成端到端的供应链，以加速药品上市时间，降低成本和提高效益。在生产端，明度智慧为药企提供制药数字化生产执行系统，以自动化、信息化、智能化为目标，实现药品生产过程的可视化、故障诊断、质量控制及调度优化，深化生产与经营决策、采购、物流、销售等核心业务间的融合，优化生产效率，实现精益生产，提高企业竞争力。在物流端，明度智慧为药企提供WMS、WCS等系统，帮助药企建设智能仓储，打通仓储与生产之间的智能物流，实现仓储无人化和仓储智能管控。 
