国家药监局于2020年5月14日发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术指导文件。明确已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种，均需开展一致性评价。

  团队实战经历丰富  

• 公司核心团队具有多年药品研发实战经验，申报FDA和CFDA项目的研发生产经验丰富。

• 核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企制剂专家及研发人员。

  设施完备、装备精良  

• 公司建筑面积5000㎡，除了常规的理化和仪器检测室，还建有B级下A级无菌实验室、C级微生物检测实验室、PCR实验室、质谱实验室等药品检验的全部功能间。

• 现有主要的高精尖设备包括：液质联用、气质联用、ICP-MS、密封性测定仪、原子吸收分光光度计、液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、紫外分光光度计、离子色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、总有机碳分析仪等近200台，设备资产达5000多万元。

  严苛的质量管理体系  

• 按照ISO/IEC17025、RB/T214、RB/T215和GMP的要求建立全面质量管理体系，质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。

• 配置Chromeleon7、OpenLAB_CDS网络版软件，强化实验室活动的审计追踪，确保数据的完整性和可追溯性。

  国际化标准服务  

• 为医药大健康产品在中国与港澳及“一带一路”沿线国家之间的双向注册审批提供技术支撑。

• 公司与评审机构有良好的沟通渠道，可以及时跟踪最近政策，确保项目的进展及实施质量。