项目推荐理由：
2. 帕洛诺司琼疗效显著优于第一代5-HT3，且覆盖急性期和延迟期；安全性良好，发生头晕更少；用药方便。3. 帕洛诺司琼与地塞米松联合用于术后止吐是常规操作方案，且治疗效果和安全性均优于托烷司琼联合地塞米松。4. 第一款批准用于1到6个月儿童急性CINV的药品。5. 目前已批准唯一的可用于开始化疗和多疗程化疗的延迟性CINV的5-HT3受体拮抗剂。6. 帕洛诺司琼国内外用药金额巨大，全球销售金额8.46亿美元，国内销售7.39亿元（数据未放大）。7. 医保乙类品种，限放化疗且吞咽困难患者的二线用药。
咨询：马文武 15510358882
免费提供详细立项报告
中文名称：盐酸帕洛诺司琼注射液
英文名称：Palonosetron Hydrochloride Injection
商品名：阿洛西®/Aloxi®
推荐规格：5mL: 0.25mg（以C19H24N2O计）
适应症：
1) 预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；
2) 预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。
3) 适用于1个月至17岁以下的儿童患者，用于预防化疗包括高致吐化疗引起的急性恶心呕吐。
美国：2003年7月25日，瑞士Helsinn公司研发的帕洛诺司琼注射液在FDA获批上市，商品名：Aloxi。欧洲：2005年3月通过EMA方式在欧洲获批上市。中国：2018年11月8日，Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd的阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（规格0.25mg/5ml）在NMPA获批上市。目前，国内已公布该品参比制剂（第23批、第26批），推荐规格：5ml:0.25mg。
帕洛诺司琼（Palonosetron）是第二代5-HT3受体选择性拮抗剂，疗效方面显著优于第一代，且能够覆盖急性期和延迟期，具有有效预防、全程止吐的作用特点。安全性良好，发生头晕更少等优点。帕洛诺司琼是首个也是目前已批准唯一的可用于开始化疗和多疗程化疗的延迟性CINV的5-HT3受体拮抗剂。它也是第一款批准用于1到6个月儿童急性CINV的药品。目前，帕洛诺司琼被美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、癌症支持疗法多国学会（MASCC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、中国抗癌协会等发布的相关指南推荐为优选5-HT3。帕洛诺司琼与地塞米松联合用于术后止吐是常规操作方案，且治疗效果和安全性均优于托烷司琼联合地塞米松。
全球市场方面，根据PDB对全国用药及原料药消耗数据统计显示，2009~2016年帕洛诺司琼制剂的销售额与原料消耗量呈现正相关，2016年制剂销售额达到峰值8.45亿美元，随后几年的市场额略有下滑，而原料消耗量一直在增加。这与近年来盐酸帕洛诺司琼注射液的零售价降低有关。所以，市场上对盐酸帕洛诺司琼注射液的需求量仍在不断提升。
国内市场方面，根据相关数据库统计，2019年帕洛诺司琼在国内的用药金额为7.85亿元（样板医院数据未放大），同比增长率9.49%，自2017年销量有所回落，2019年又出现小幅上升，产品整体销量趋于稳定。销售渠道方面，样板医院81%、基层社区占据17.56%的市场、零售药店仅1.43%。
帕洛诺司琼注射剂占据主流用药，样板医院和基层市场占比在96%以上，零售药店占比84%。
从企业分布看，盐酸帕洛诺司琼原研虽已在国内上市，但仿制药瓜分了几乎全部市场。齐鲁制药以50.45%的市场份额稳居第一梯队。第二梯队的企业为杭州九源和正大天晴，市场份额分占17.32%和13.51。
国家基药产品（2018年版）：非基药。
注射剂纳入国家医保乙类（2019年版）：限放化疗且吞咽困难患者的二线用药。
国内中标价：
因为齐鲁制药以50.45%的市场份额占据盐酸帕洛诺司琼注射液主流市场，参考其中标价格，在全国区间定价统一，为115.6元/支。原研公司的中标价格为220元/支，价差相对较大。
上市情况：目前，国内共有13家企业获批上市，其中进口1家，国产12家。
申报情况：目前，已有5家企业在审评审批中。
项目进度：API完成中试；制剂完成中试
合作方式：1.原料和制剂再次开发；2.只开发制剂（原料可供关联，无需开发）
