综合分析
伏立康唑是广谱的三唑类抗真菌药，对念珠菌属（包括耐氟康唑的克柔念珠菌，光滑念珠菌和白念珠菌耐药株）具有抗菌作用，对所有检测的曲霉菌属真菌有杀菌作用。伏立康唑干混悬剂是专为儿童研发的剂型，为2岁~12岁侵袭性真菌感染患儿带来了更多治疗选择。侵袭性真菌感染致病菌以念珠菌和曲霉菌为主，部分患者可能出现重叠感染；念珠菌感染，伏立康唑多为推荐用药，而伏立康唑是侵袭性曲霉病的一线用药。对于异基因造血干细胞移植高危患者，伏立康唑是唯一具有2岁~12岁患者适应证的三唑类预防药物。
侵袭性真菌病（invasive fungal disease，IFD）是指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的病理改变及病理生理过程。IFD是一种机会性感染，好发于免疫低下人群，尤其是血液系统肿瘤及造血干细胞移植（HSCT）患者。IFD的临床管理存在很多挑战，如发生率和病死率较高、明确诊断较为困难，以及因为药物昂贵、不良反应多而带来沉重的经济负担和脏器负担。目前IFD发生率和病死率依然较高，是临床中十分突出的问题。中国血液病患者IFD流行病学研究（CAESAR研究）显示IFD在血液肿瘤化疗患者中发生率为2.1%，而在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者中发生率达7.7%。IFD病死率仍高达30%，在中枢部位甚至可达90%。包括血液、肿瘤、器官移植、感染、呼吸、重症监护等在内的多个临床科室均面临IFD的挑战。侵袭性真菌感染致病菌以念珠菌和曲霉菌为主，部分患者可能出现重叠感染；对于念珠菌感染，伏立康唑多为推荐用药，而对于侵袭性曲霉病则为一线用药。
1、儿童的药代动力学（吸收、分布、代谢、排泄）与成人存在差异，具有特殊的生理特点，直接使用成人药品存在缺陷，伏立康唑干混悬剂相对于其片剂剂型更适用于儿童。
2、伏立康唑干混悬剂以儿童体重为依据，可确保准确分配剂量，可个性化、针对性的儿童药物治疗方案；而片剂很难保证准确分配剂量，且还会破坏原制剂的剂型特点，影响药物的吸收。
3、欧洲临床微生物与感染性疾病学会(ESCMID)/欧洲医学真菌学联盟(ECMM)《新生儿及儿童侵袭性曲霉病诊治指南》、中国儿童血液系统疾病及恶性肿瘤IFD诊疗建议等权威指南，均优先推荐伏立康唑用于儿童侵袭性曲霉病的治疗和预防；ESCMID指南推荐伏立康唑用于2岁以上儿童患者异基因造血干细胞移植高危患者的侵袭性曲霉病预防（A级推荐），伏立康唑是唯一具有2~12岁患者适应证的三唑类预防药物。
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。体外试验表明伏立康唑具有广谱抗真菌作用。伏立康唑对念珠菌属（包括耐氟康唑的克柔念珠菌，光滑念珠菌和白念珠菌耐药株）具有抗菌作用，对所有检测的曲霉菌属真菌有杀菌作用。此外，伏立康唑在体外对其他致病性真菌也有杀菌作用，包括对现有抗真菌药敏感性较低的菌属，例如足放线病菌属和镰刀菌属。
伏立康唑原料药的全球用量一直在增加，2019年的全球用量约为6700kg。伏立康唑制剂全球年销售额维持在7.5亿美元左右，销售额稳定。原研辉瑞由于受到其他仿制药厂家的竞争，其销售额有所下降，但还占据着50%以上的全球份额。其中，干混悬剂的全球销售额一直在增长，2019年全球销售额为3010万美元，占全球销售额的4%。伏立康唑干混悬剂目前全球仿制药较少，药品价格维持在高位，国内中标价格在4896元/瓶。因此伏立康唑原料药、干混悬剂的开发前景被看好。
国外上市情况
Pfizer Europe MA EEIG的伏立康唑干混悬剂首先于2002年3月19日在欧盟获批上市，商品名Vfend。2003年12月在美国上市，商品名Vfend；2014年9月在日本上市，商品名ブイフェンド；目前已在全球109个国家和地区上市销售。本品在国内、欧盟于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
国内研究现状
进口药物：辉瑞的伏立康唑干混悬剂（威凡）在国内上市时间为2006年7月25日，规格45g：3g，注册证号H20150129，已被中国上市药品目录集收载。
国产药物：尚无国产药物获批。
申报情况：尚无国内厂家申报信息。
原料药登记情况：目前已有14家备案。
国家已公布了2批伏立康唑干混悬剂的参比制剂，分别为Pfizer Limited的原研进口药品（序号10-219）、Pf Prism CV在美国上市的药品（序号26-110）。
橙皮书专利US5116844、US5364938、US5567817、US5773443均已到期，本品仿制已无风险。
国内，伏立康唑干混悬剂现为原研辉瑞的独家品种，中标价高达4896元/瓶，现无其他企业申报。伏立康唑制剂的国内销售额处于增长中，2019年销售额约为27亿元，同比增长8%。由于干混悬剂刚被批准上市，国内无销售数据；按干混悬剂的未来市场占有率20%计，伏立康唑干混悬剂的全国销售额约为5.4亿元，其市场前景较佳。
