综合分析：
本品为静脉降压药物，具有外周和中枢双重降压作用，为高血压危象的优选药物，可通过静脉注射、静脉滴注两种方式给药，用于治疗用于治疗高血压危象（如血压急剧升高）、重度和极重度高血压以及难治性高血压；用于控制围手术期高血压。因安全性较高，可用于老年、孕妇等特殊人群。
高血压是临床常见心血管危险因素之一，在我国发病人数高达2.45亿，而知晓率、治疗率、控制率远不尽如人意。高血压急症是指高血压患者在某些诱因作用下，血压显著升高（通常> 180/120 mmHg）并伴有进行性脑、心脏、肾脏等靶器官急性损伤的情况，其危害严重，通常需立即进行降压治疗以阻止靶器官进一步损害。目前，临床常用的静脉注射降压药物包括硝酸甘油、硝普钠、尼卡地平、拉贝洛尔、乌拉地尔等。乌拉地尔是一种选择性a受体阻断剂，具有中枢和外周双重降压机制。围术期高血压是指从确定手术治疗到与本手术有关的治疗基本结束期间内，患者的血压升高幅度大于基础血压的30%，或收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg。其发生率约占30%～60%。围术期高血压明显增加心、脑血管事件及死亡率，而良好的围术期高血压管理可减少并发症、降低死亡率及总住院费用。
1、本品为静脉降压药物，可通过静脉注射、静脉滴注两种方式给药，用于治疗高血压脑病、脑出血、脑梗死、恶性高血压伴或不伴肾脏损害、急性心力衰竭、急性冠脉综合征、主动脉夹层等高血压急症。
2、本品为围术期高血压常用药物，对于颅内病变围术期高血压为首选药物。其安全性较高，可用于老年高血压急症、妊娠期围术期高血压、妊娠合并重度高血压或子痫前期。
乌拉地尔为苯唑嗪取代的尿嘧啶，具有外周和中枢双重降压作用。外周主要阻断突触后α1受体，使血管扩张显著降低外周阻力。同时也有较弱的突触前α2阻滞作用，阻断儿茶酚胺的收缩血管作用；中枢作用主要通过激动5-羟色胺-1A（5-HT1a）受体，调整循环中枢的活性，防止因交感反射引起的血压升高及心率加快。
乌拉地尔原料药的全球用量一直在增长，2019年约为20.0吨，同比增长6%；制剂的全球销售额也处于增长状态，2019年约为2.0亿美元；而2019年注射剂所用原料药约为1吨，但其销售额约占制剂全球销售额的53%，是高附加值剂型。在国内，注射剂常年占据了99%以上的市场份额，导致原料药用量较小，2019年全国用量约为0.7吨；注射剂销售额处于增长状态，2019年销售额为0.8亿美元，同比增长22%。目前国产盐酸乌拉地尔注射液（5ml:25mg）的中标价为22.8~28.56元/支，国产10ml:50mg的中标价为36~48.56元/支，原研药品（5ml:25mg）中标价为47.04~52.6元/支。
盐酸乌拉地尔注射液最初由Byk Gulden研发、1980年上市，产品经多次授权变更（Altana Pharma、Nycomed），现为Takeda公司的产品。1987年7月30日在意大利获批上市注射液，规格50mg/10ml，商品名Ebrantil。1988年2月25日在法国获批上市注射液，规格为25mg/5ml和50mg/10ml，2007年7月9日又批准上市了规格为100mg/20ml的注射液，商品名Eupressyl。1988年8月24日在德国获批上市注射液，规格为25mg/5ml和50mg/10ml，商品名Ebrantil。1995年2月1日在西班牙获批上市注射液，规格50mg/10ml，商品名Elgadil。盐酸乌拉地尔注射液目前在中国、法国、德国、意大利、俄罗斯、西班牙、葡萄牙等近30个国家上市销售。进口药物：原研盐酸乌拉地尔注射液于1992年6月29日批准上市，规格5ml:25mg，商品名：亚宁定（Ebrantil），批准文号H20160363，已被中国上市药品目录集收载。只有原研拥有盐酸乌拉地尔注射液的进口批文。
国产药物：目前只有西安利君制药、河北一品制药2家有盐酸乌拉地尔注射液的批文，规格为5ml:25mg、10ml:50mg，规格与公布的参比制剂相同。另有5家有乌拉地尔注射液（5ml:25mg）批文，为改盐基药品；2家注射用盐酸乌拉地尔（25mg、50mg）批文，为改剂型药品。申报情况：自2016年以来，无按仿制申报的企业；现无一致性评价申报信息。原料药登记情况：只有西安利君制药、河北一品制药2家备案了盐酸乌拉地尔原料药，且有原料药批文。
国家局已公布了2种盐酸乌拉地尔注射液的参比制剂，均为Takeda GmbH的药品；规格5ml:25mg为国内进口的药品，规格10ml:50mg为在欧盟上市的药品。
本品上市已有四十年，国内外均已上市多家仿制药，本项目研发不存在专利壁垒。2019年，国内乌拉地尔原料药的用量约为0.7吨，制剂销售额约为0.8亿美元，均处于增长状态。乌拉地尔的注射剂型为临床使用的主要剂型，占据乌拉地尔市场份额的99%以上；国内现有乌拉地尔注射剂有盐酸乌拉地尔注射液、乌拉地尔注射液、注射用盐酸乌拉地尔共3种，而与参比制剂药用成分、剂型、规格等一致的盐酸乌拉地尔注射液只有2家国产、原研共3家；而乌拉地尔注射液、注射用盐酸乌拉地尔属于改盐基、改剂型药品，未来在一致性评价、注册等方面均将受限。注射剂为高附加值剂型，目前中标价较高，利润可观；国产盐酸乌拉地尔注射液（5ml:25mg）的中标价为22.8~28.56元/支，国产10ml:50mg的中标价为36~48.56元/支，原研药品（5ml:25mg）中标价为47.04~52.6元/支。
