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【MAH转让】羧基麦芽糖铁注射液--缺铁性贫血患者的福音

2021-06-04 已浏览【 】次
摘要 2001年WHO 资料显示,全世界贫血人数超过 20 亿,占世界人口的 30%,其中约有 50%的贫血患者是由于铁缺乏而导致的。缺铁性贫血是世界上最常见的一种营养缺乏病,也是当前最为人们关注的公共卫生问题之一。缺铁性贫血在我国人群中也普遍存在,其中尤以妇女儿童发病率最高,严重危害我国居民的身体健康。

一、上市背景

羧基麦芽糖铁注射液(Ferric carboxymaltose injection)是由Galenica公司 & Luitpold制药公司共同研制开发的一种用于治疗口服铁剂疗效不满意或不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血(IDA)成年患者,于2007年在英国首次上市,2013年7月25日获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准,并以商品名“Injectafer”(规格为750mg/15ml;欧洲商品名“Ferinject”)上市销售。Injectafer是第一个获得FDA批准用于治疗缺铁性贫血(IDA)的非右旋糖酐静脉铁剂,是一种创新的肠外非右旋糖酐静脉注射(IV)铁替代疗法。研究试验也表明,Injectafer可用于治疗非透析依赖的慢性肾脏病(ND-CKD)成年患者的缺铁性贫血。Injectafer目前已在46个国家注册,在全球37个国家上市


二、市场情况

2001年WHO 资料显示,全世界贫血人数超过 20 亿,占世界人口的 30%,其中约有 50%的贫血患者是由于铁缺乏而导致的。缺铁性贫血是世界上最常见的一种营养缺乏病,也是当前最为人们关注的公共卫生问题之一。缺铁性贫血在我国人群中也普遍存在,其中尤以妇女儿童发病率最高,严重危害我国居民的身体健康。


中国产业信息网( http://www.chyxx.com)发布的《2013-2018年中国抗贫血药市场运营态势及投资前景评估报告》中显示:近年来,随着经济的发展和社会的进步及人们健康观念的增强、贫血患者知晓率和就诊率不断提高,抗贫血用药的未来市场也将保持稳定增长的势头。根据统计,从2009 年至2013 年,我国抗贫血用药市场总规模由2009 年的65.30亿元上升至 2013年的137.73 亿元(按终端市场零售价统计),年复合增长率达为 20.51%,市场成长性较好。


我国抗贫血用药的未来市场将保持稳定增长的势头,具有广阔的市场前景。据预测,到2018 年我国抗贫血用药市场规模在325.50 亿元左右,2014年-2018 年复合增长率将在19.18%左右。


三、项目优势/特点

1. 羧基麦芽糖铁注射液是第一个获得FDA批准用于治疗IDA的非右旋糖酐静脉铁剂:

羧基麦芽糖铁注射液,与右旋糖酐铁相比,不易引起葡聚糖抗体反应,没有过敏反应。


2. 羧基麦芽糖铁注射次数更少,更加方便使得患者依从性更高,并且注射时间相对更短:

与葡萄糖酸钠铁、蔗糖铁相比,给药间隔时间延长至1周,提高了患者的依从性,减少医疗操作,并降低部分成本


3. 市场潜力大,申报企业少:

目前国内暂无销售,除了原研Vifor在申报进口,杭州泰格在申报临床,无其他厂家申报。


四、项目进度与合作方式

原料药:已完成中试放大

制剂:已完成小试3批。 

合作方式:技术转让或合作开发。


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