【转让】不用做临床的儿童新药--复方聚乙二醇电解质散(儿童型)
中文名:复方聚乙二醇电解质散(儿童型)
英文名:Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (Paediatric)
商品名:MOVICOL Paediatric Plain
活性成分:聚乙二醇3350、氯化钠、碳酸氢钠、氯化钾
注册类别: 化药3类
适应症:(1)用于治疗2至11岁儿童的慢性便秘。(2)用于治疗5岁以上儿童的粪便嵌塞。
产品规格:聚乙二醇3350...6.563g、氯化钠...0.1754g、碳酸氢钠...0.0893g、氯化钾...0.0251g
复方聚乙二醇电解质散(儿童型)(MOVICOL® Paediatric Plain)是由英国NORGINE公司开发的一种儿童型聚乙二醇电解质制剂,用于治疗2至11岁儿童的慢性便秘以及5岁以上儿童的粪便嵌塞,于2003年在英国获批上市以来,并先后在德国、意大利、澳大利亚等国上市。
聚乙二醇3350是藉由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果,其作用时间依粪便嵌塞或慢性便秘之严重度而异。电解质等成分乃为确保钠、钾、水的平衡。
便秘是儿童时期常见的消化道症状之一,通常起始于婴幼儿时期,约1/3的患儿症状可持续至青少年时期,给患儿及其家庭带来沉重的医疗和心理负担。在儿童便秘中,多数的病例属于功能性便秘,是儿童最常见的消化系统功能紊乱,据Thowa大学和Heston大学医院统计其儿科口诊的患儿数量,总结发现该病的发生率为3%~8%,在2~14岁的小儿中发病率为3.8%,其中90%-95%是功能性便秘。小儿便秘(儿童功能性便秘)在儿童中虽然发病率较高,早期的治愈率也很高,但由于症状轻,不易被发现,常常被家属忽视或发现但不重视,等病情发展到一定程度才到医院就诊。
随着患儿便秘时间的延长,可有食欲不振、厌食、精神不振等症状的发生。甚至可能因摄食不足而导致营养不良,发育迟缓,加重病情。有时便秘可引起头痛、头昏、乏力、口苦口臭等症状,严重便秘常合并食欲下降、腹胀、腹痛和腹部包块,甚至便失禁。粪便在肠道内长时间蓄积可产生多种毒素,经肠壁再吸收而进入血液循环,破坏机体的免疫功能或导致其免疫力下降,甚至可诱发多种其他疾病。有害毒素经血液循环到达脑组织,可使脑神经接受刺激和发放冲动能力减弱,甚至影响患儿智力的发育。而且儿童便秘也是多种疾病的诱发因素,如直肠炎、直肠溃嫁、肛裂、脱肛等,严重时甚至可威胁到儿童生命安全。对患儿的也理、生理、机体发育、化会活动、学习等都有极大的不良影响,严重导致生活质量下降。总之小儿便秘(儿童功能性便秘)目前已经严重的影响了患儿的生理和心理健康。正确的认识及有效的治疗儿童便秘已经越来越受到广大患儿家长及医生的重视。
1)制剂完成工艺研究,待中试;
2)无需开展BE研究,申报周期短;
3)合作模式:转让现状!
张大志:15001227329(微信同号)