【MAH转让】硝苯地平控释片，预BE等效
2021-06-16 已浏览【 】次
摘要 《药品上市后变更管理办法》已正式发布，前途汇作为国内知名的大型医药企业股权、新药技术项目交易撮合平台，近期将陆续梳理一大批可以转让持有人的“已上市药品生产批件”、“即将获批的新药技术”、“企业在研新药技术”，供医药企业家筛选合作。欢迎各位医药企业家或研发投资负责人与前途汇工作人联系。
中文名称：硝苯地平控释片
适应症：用于高血压、冠心病-慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）治疗。
参比制剂：拜尔的Adalat®
开发规格：30mg
医保：医保乙类
高血压是世界最常见的心血管疾病，也是最大的流行病之一，常引起心、脑、肾等脏器的并发症，严重危害人类的健康。有统计发现，WHO估计在2012年有1750万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的31％，其中740万人死于冠心病，670万人死于中风。特别是在1600万由非传染性疾病导致的七十岁以下死亡中，有高达37%由心血管疾病造成。硝苯地平属于二氢吡啶类钙通道拮抗剂，能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛；可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量；能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。临床上常用于各种类型心绞痛（尤其是变异性心绞痛）、高血压、顽固性充血性心力衰竭等疾病。本项目目的是以拜新同为参比制剂，研究开发30mg规格硝苯地平控释片（仿制药），作为该品种的高端仿制申请中国临床和上市，抢分市场。
2018年，硝苯地平在全球的销售额为472004万人民币，竞争激烈，前景可观。根据药智数据库查询可知：2016年-2018年，硝苯地平在国内平均销售额逐年上升，2018年销售额为11.44亿人名币。
国内市场销售额：
国外销售数据：
硝苯地平控释片1998年-2018年全球销售额均在43亿以上；且2014年-2018年全球销售额在43亿-48亿之间，前景可观，作为中国四类申报。
中国已上市制剂：2家。原研拜尔和仿制药南京易亨制药有限公司。
中国在申报企业：2家。合肥立方制药有限公司和 海南先声药业有限公司。
医保中标价：
30mg/片×7片×1板/盒， 28元/盒；60mg/片×7片×1板/盒， 52.96元/盒
