英文名：Minodronic acid hydrate（ミノドロン酸水和物）

中文名：米诺膦酸 

商品名/代号：Recalbon、Bonoteo

化学名：

[1-hydroxy-2-(imidazo[1,2-a]pyridin-3-yl)ethylidene]bisphosphonic acid monohydrate

1-羟基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亚乙基)双膦酸一水合物

注册类别：3类 

适应症：女性骨质疏松 

规格：1mg，50mg

米诺膦酸由日本山之内制药公司研制，并将市场开发授权予日本小野制药公司。2009年1月日本厚生省批准米诺膦酸水合物治疗女性骨质疏松。

米诺膦酸是第三代双膦酸盐化合物，该药品主要治疗骨质疏松症，相比同类的双膦酸盐具有给药量小，不良反应小，疗效显著等优势。米诺膦酸片在日本上市销售多年，但未在国内上市销售。米诺膦酸用于骨质疏松症的治疗，通过抑制破骨细胞内的FPP合成酶活性，抑制破骨细胞的骨吸收功能而降低骨代谢，起到防治骨质疏松症的功效。

世界卫生组织（WHO）将骨质疏松症（Osteoporosis，OP）定义为：多种原因导致的骨密度（Bone mineral density，BMD）和骨量下降，骨微细结构破坏，造成骨脆性增加，从而增加骨折发生概率的全身性骨骼疾病，其本质为一种代谢性骨质病变。常见的OP类型主要包括：老年性骨质疏松症、特发性骨质疏松症以及绝经后骨质疏松症（Postmenopausal osteoporosis，PMOP）。其中，PMOP是指女性在绝经后，卵巢的内分泌功能逐渐衰退，出现失调，从而导致雌激素水平下降而形成的代谢性疾病。

随着经济的发展、生活方式的改变、人均寿命的延长及老年人口的不断增加，OP的发病率呈逐年增加的趋势。从疾病流行病学情况来看，据国际骨质疏松症基金会（IOF）统计，美国、欧洲和日本的OP患者总数为7500万，全球每年会有890多万人因为OP而发生骨折，几乎每3秒就会发生一起由于OP引起的骨折。骨折是OP引起的一个较大危害，容易发生的部位包括脊椎、髋部和桡骨，给患者带来了巨大痛苦，使患者的自由活动受到限制，随着患者病情的发展和加剧，还会威胁到患者的生命。从不同国家的流行病学数据来看，OP的发生与年龄密切相关，印度患病率最高（超过30%），其次为韩国和中国（接近20%），美国、欧盟相对较低（10%左右），日本最低（小于5%）。从具体数据来看，在美国，基于10.3％的患病率（2005～2010年间的统计数据），估计有1020万美国人患病，而另外4340万美国人的骨量低，如年龄在50岁及以上的美国成年人中，有43.9%（女性为51.4%，男性为35.2%）的成人股骨颈或腰椎骨质低，患OP风险增加。在欧盟的27个国家/地区，2010年估计有2200万女性和550万男性患有OP。德国统计数据显示，2012年50岁以上成人的OP患病率为8.7％（女性为12.2%，男性为4.7%）；在意大利进行的一项多中心队列研究的结果表明，该国50岁以上的女性中有57％符合OP的诊断标准；据2011年统计数据，葡萄牙的OP患病率中，女性为11.0%～15.4%，男性为1.1%～16.8%。在亚洲国家，印度德里健康社区居民（50岁及以上）的OP患病率为35.1％（女性为42.5%，男性为24.6%）（2011年数据）；在日本，OP的年发病率估计女性为2.3%，男性为0.6%，约有980万女性和300万男性患有OP（2012数据）。在韩国，50岁及以上年龄人群的19.3%患有OP，患病人数超过250万人（2013年数据）；另据统计，2008～2012年间韩国女性新诊断出的OP发病率上升了4.3%，男性上升了20.4%。

中国最新的OP流行病学结果显示：我国40～49岁成人患病率为3.2%，其中男性2.2%，女性4.3%；50岁以上的OP患病率为19.2%，其中男性6.0%，女性32.1%；而65岁以上的OP患病率为32.0%，其中男性10.7%，而女性51.6%。

1）原料药已完成试产；

2）制剂完成中试；

3）原料药工艺成熟，晶型稳定，中间体为自主开发，成本有极大竞争优势，对照品齐全，申报周期短；

4）合作模式：转让现状。