License in如何拉动中国创新药发展？
2021-06-25 已浏览【 】次
摘要 中国现阶段的创新药之路处于筑底阶段，但是已经呈现出明显的势不可挡和螺旋上升之势。源头创新、投资并购、License in（许可引进）是现阶段药企补充自身产品管线的主要手段，很多企业都是采用的组合拳，三管齐下。
以下文章来源于火石创造 ，作者巩志荣
中国现阶段的创新药之路处于筑底阶段，但是已经呈现出明显的势不可挡和螺旋上升之势。源头创新、投资并购、License in（许可引进）是现阶段药企补充自身产品管线的主要手段，很多企业都是采用的组合拳，三管齐下。
其中License in具备研发周期短、经验水平积累快、前期研发投入少等诸多优势，是解决未被满足的临床需求的一种快速补充手段，已成为本土企业扩充管线的一种潮流。据火石创造数据库不完全统计，2021年截至5月已披露的License in交易数量达36起，交易额超1亿美元的有19起，交易数量及金额均有上升之势。
从中国药品发展历史、国家医药/医保政策、地方商保等角度综合分析，中国为创新药发展提供了多方面大力支持，生物制药已具备一定赛道优势，化学制药随着科学技术的进步也在稳健发展。中国的创新药之路正在呈现螺旋上升的趋势，在不久的未来将实现井喷发展。创新药发展的基础是企业具备完善的产品管线，源头创新、投资并购、License in都是药企补充自身产品管线的手段。其中最难的是源头创新，也是中国创新药发展的卡脖子环节，License-in相较其他2种手段难度最小，风险最低。License in，又称许可引进，是通过向产品授权方支付一定首付款，并约定一定金额的里程碑付款及未来的销售提成，从而获得产品在某些国家地区的开发、生产和销售等商业化权益，License in模式可总结为：首付+里程碑+未来销售提成。其本质是分工合作，即不同企业布局不同的研发阶段，在资金、技术等方面通力合作，实现风险共担、收益共享。随着国内经济的快速发展，以及多项资本的支持下，企业结合自身发展需求通过License in扩充研发管线已经成为一种潮流。这归结于License in的一系列明显优势：研发周期短、前期投入少、技术积累快速，总体来说就是降低了药品开发的风险。根据火石创造数据库统计，在2015年之后，发生License in交易的达62个企业，其中License in交易数量大于5起的企业有5个，分别为再鼎医药、云顶新耀、百济神州、天境生物、华东医药（详见表1），通过精准License in入场较早的企业已陆续进入收获期。表1:2015年后License in交易数量大于5起的企业列表
来源：火石创造数据库
再鼎医药专注未被满足的临床需求领域以及通过License in引进差异化的研发管线，其许可引进的14起交易中，3款产品已成功上市实现商业化，分别为则乐（尼拉帕利）、肿瘤电场治疗爱普盾、擎乐（瑞派替尼片）；4款产品在国内已进入III期临床试验（包含FDA已上市/已递交NMPA上市申请的Omadacycline）。
云顶新耀主要布局肿瘤、免疫、心肾以及感染性疾病4个领域，涉及的8款产品均是通过License in获取，其中5款产品在国内已进入III期临床试验（含License in后在FDA成功上市的2款产品，分别为Sacituzumab govitecan-hziy、Eravacycline）。
百济神州2020年1月13日许可引进的SYLVANT（司妥昔单抗），中国国家药品监督管理局（NMPA）于2021年1月25日已受理萨温珂（注射用司妥昔单抗）的上市许可申请（BLA）并纳入优先审评。License in的产品主要包含药品、技术、平台、设备，其中94%为药品的相关权益。适应症主要集中在肿瘤、感染、神经系统、内分泌、眼科。具体分布比例见下图。
截至目前，License in的交易量、交易额呈攀升趋势。根据火石创造数据库不完全统计，2019年至今根据已披露交易额超1亿美元交易量达47起，详情见下表。表2:2019年至今License in交易额超1亿美元交易列表
另外，2019年全年交易额超过5亿美元为1起，2020全年交易额超过5亿美元为2起，2021年暂未出现超过5亿美元的交易，我们可以期待下。License in药品交易总额超过5亿美元的交易共3起，见下表。表3:2019-今License in药品交易总额超过5亿美元列表
***金额包含已披露的首付款+里程碑付款+销售提成企业通过License in扩充自身管线需要具备哪些能力呢？首先，是调研能力。目标产品在符合公司战略的同时尽可能保持管线的差异化优势，这需要团队有高于行业平均水平的专业科研能力，高度甄别出适合自己企业的好项目。其次，是资金能力与商务能力。许可引进全周期需要充足的资金，成本的把控、谈判、后续的商业化能力是企业实力的另一项表现。最后，研发能力与执行能力。许可引进的项目快速获得阶段成果，需要设计合理的临床试验方案，推进临床试验顺利开展，直至商业化，均需要高效的研发能力与执行能力。结合中国鼓励创新的医药现状以及License in具备研发周期短、经验水平积累快、前期研发投入少等诸多优势，已成为本土企业快速扩充研发管线的一种潮流。通过精准的License in，入场较早的企业已陆续进入收获期。但是随着License in市场的逐渐拥挤，交易额水涨船高，且权益的分配导致项目的市场有限，对商业资本来说吸引力可能会逐渐下降，反成为限制License in模式的一大劣势。如需转载，请留言申请或邮件至contact@hsmap.com处理
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