来源：Insight数据库

6 月 25 日，NMPA 官网显示，信达生物的 PD-1 信迪利单抗新适应症获批，适应症为：联合达攸同（贝伐珠单抗）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。

来自 NMPA 官网

这项新适应症上市申请是基于 ORIENT-32 研究的结果。该项临床数据已发布在《柳叶刀·肿瘤学》期刊上。

ORIENT-32 研究是一项比较达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、对照、开放的多中心 III 期临床研究（NCT03794440）。主要研究终点是总生存期（OS）和由独立影像学评审委员会（IRRC）根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）。

从 2019 年 2 月 11 日至 2020 年 1 月 15 日，ORIENT-32 研究共入组 595 例患者，其中，2 期共 24 例患者入组且接受治疗，3 期共 571 例患者随机分配至信迪利单抗-贝伐珠单抗组（n=380）或索拉菲尼组（n=191）。

在 2 期研究中 22 例（92%）发生与任一研究药物相关的不良事件，其中 3-4 级发生率为 29%，与任一研究药物有关的严重不良事件发生率为 6 例（25%），未发生导致死亡的不良事件。根据 2 期部分的初步安全性和疗效数据，经安全性评估委员讨论后开始 3 期研究。

截至数据截止日期（2020 年 8 月 15 日），信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的中位随访时间为 10.0 个月（IQR 8.5-11.7），索拉非尼组为 10.0 个月（IQR 8.4-11.7）；与索拉非尼组相比，独立影像学审评委员会（IRRC）评估的信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的无进展生存期也显著改善（中位值 4.6 个月 [95%CI 4.1-5.7] vs.2.8 个月 [95%CI 2.7-3.2]，分层 HR 0.56[95%CI 0.46-0.70]，p<0.0001）。

独立影像基于 RECIST V1.1 评估的 PFS Kaplan–Meier 曲线图

在总生存期的首次期中分析中，与索拉非尼相比，信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药的总生存期也显著改善（中位值未达 [95%CI 未达–未达] vs 10.4 个月 [94%CI 8.5-未达]，HR 0.57 [95%CI 0.43-0.75]，p<0.0001）。

ITT 人群 Kaplan–Meier 生存曲线图

最常见的 3-4 级治疗期间的不良事件为高血压（信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组 380 例患者中 55 例 （14%）vs 索拉非尼组 191 例患者中 11 例（6%））和掌跖红肿疼痛综合征（无 vs 22 例 （12%））。信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组 123 例 (32%) 患者和索拉非尼组 36 例（19%）患者发生严重不良事件，两组与任一研究药物相关的导致死亡的不良事件发生率分别为 6 例 (2%) 和 2 例 (1%)。

肝癌是常见的消化系统恶性肿瘤，中国的肝癌患者占全球数量的一半左右。在我国，HCC 主要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染引起。信达 PD-1 肝癌适应症一线获批，将惠及我国广大肝癌患者群体。该适应症有望通过今年的医保目录调整进入医保目录。

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