6 月 22 日，CDE 官网发布 2020 年药审报告， 全年有 59 件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评；受理 1 类创新药注册申请共 1062 件（597 个品种），审评通过新药上市申请 208 件，审评通过创新药上市申请 20 个品种（1 类化学药 14 个、中药创新药 4 个、创新生物制品 2 个）。
药审中心完成中药（包括民族药）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共 11582 件（含器械组合产品 4 件，以受理号计），较 2019 年增长 32.67%。2020 年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由 2015 年 9 月高峰时的近 22000 件降至 4882 件（不含完成技术审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）。完成 8606 件需技术审评的药品注册申请中，化学药注册申请为 6778 件，较 2019 年增长 25.22%；中药注册申请 418 件，较 2019 年增长 39.33%；生物制品注册申请 1410 件，较 2019 年增长 27.72%；化学药注册申请约占全部技术审评完成量的 78.76%。2016-2020 年中药、生物制品、化学药注册申请审评审批完成情况详见图 1。 图1 2016-2020年中药、生物制品、化学药注册申请审评审批完成情况
药审中心完成需技术审评的 8606 件注册申请中，完成新药临床试验（IND）申请审评 1561 件，较 2019 年增长 55.94%；完成新药上市申请（NDA）审评 289 件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评 1700 件；完成仿制药质量和疗效一致性评价申请（以补充申请途径申报）1136 件，较 2019 年增长 103.22%；完成补充申请技术审评 3250 件，较 2019 年增长 24.19%。2016-2020 年各类注册申请审评完成情况详见图 2。图2 2016-2020年各类注册申请审评完成情况2020 年，药审中心审评通过批准 IND 申请 1435 件，较 2019 年增长 54.97%；审评通过 NDA 208 件，较 2019 年增长 26.83%；审评通过 ANDA 918 件；审评通过批准一致性评价申请 577 件，较 2019 年增长 121.92%。药审中心审评通过创新药 NDA 20个品种，审评通过境外生产原研药品 NDA 72 个品种（含新增适应症品种）。2020 年，药审中心全年审结注册申请任务整体按时限完成率为 94.48%，其中临床急需境外已上市新药注册申请审结任务整体按时限完成率为 100%，按默示许可受理注册申请的审结任务整体按时限完成率为 99.87%，直接行政审批的注册申请 100% 在法定的 20 个工作日内完成，且审批平均用时 11.8 个工作日。2020 年，药审中心完成审评的化学药注册申请 6778 件。其中，完成化学药临床申请（IND 申请和验证性临床）共 1086 件，较 2019 年增长 45.58%；完成化学药 NDA 163 件；完成化学药 ANDA 1697 件；完成一致性评价申请 1136 件，较 2019 年增长 103.22%；完成化学药补充申请 2248 件，较 2019 年增长 23.72%。2020 年化学药各类注册申请的审评完成情况详见图 6。药审中心完成审评的化学药注册申请中，审评通过批准 IND 申请 907 件，较 2019 年增长 51.42%；审评通过 NDA 115 件，较 2019 年增长 30.68%；审评通过 ANDA 918 件，较 2019 年增长 15.33%。2020 年化学药各类注册申请审评完成的具体情况详见表 3。表3 2020 年化学药各类注册申请审评完成的具体情况药审中心完成审评的化学药 IND 申请 960 件，审评通过批准 IND 申请 907 件。其中，1 类创新化学药 IND 申请 694 件（298 个品种），较 2019 年增长 40.77%，品种数较 2019 年增长 57.67%。2016-2020 年审评通过批准化学药 IND 申请、1 类创新化学药 IND 申请情况详见图 7。图 7 2016-2020 年审评通过批准化学药 IND 申请、 1类创新化学药 IND 申请情况药审中心审评通过批准 IND 申请的 694 件 1 类创新化学药中，抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物、消化系统疾病药物和风湿性疾病及免疫药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的 80.69%。2020 年审评通过批准的 1 类创新化学药 IND 申请适应症分布详见图 8。图 8 2020 年审评通过批准的1类创新化学药IND申请适应症分布
药审中心完成审评的化学药 NDA 共 163 件。其中，审评通过化药 NDA 115 件，审评通过 1 类创新化学药 NDA 14 个品种。2016-2020 年审评通过化学药 NDA 情况详见图 9。图 9 2016-2020 年审评通过化学药 NDA 情况2020 年，药审中心完成审评的生物制品注册申请共 1410 件。其中，完成预防用生物制品 IND 申请（预防用 IND 申请）27 件，完成治疗用生物制品 IND 申请（治疗用 IND 申请）537 件，较 2019 年增长 58.88%；完成预防用生物制品 NDA（预防用 NDA）9 件，完成治疗用生物制品 NDA（治疗用 NDA）108 件，完成体外诊断试剂 NDA（体外诊断 NDA）1 件。2020 年生物制品各类注册申请的审评完成情况详见图 11。 图 11 2020 年生物制品各类注册申请的审评完成情况
药审中心审评通过批准生物制品 IND 申请 500 件，较 2019 年增长 60.26%。其中，预防用 IND 申请 19 件；治疗用 IND 申请 481 件，较 2019 年增长 63.61%。审评通过生物制品 NDA 89 件，较 2019 年增长 20.27%。其中，预防用 NDA 7 件；治疗用 NDA 81 件（制剂 77 件），较 2019 年增长 19.12%；体外诊断 NDA 1 件。2020 年生物制品各类注册申请审评完成的具体情况详见表 4，2016-2020 年审评通过批准生物制品 IND 申请和审评通过 NDA 情况详见图 12。
表4 2020年生物制品各类注册申请审评完成的具体情况 图12 2016-2020 年审评通过批准生物制品 IND 申请和审评通过生物制品 NDA 情况药审中心审评通过批准生物制品 IND 申请 500 件，2020 年审评通过批准的生物制品 IND 申请适应症分布详见图 13。药审中心审评通过生物制品 NDA 89 件，2020 年审评通过的生物制品 NDA 适应症分布详见图 14。 图 13 2020 年审评通过批准的生物制品 IND 申请适应症分布
图14 2020 年审评通过的生物制品 NDA 适应症分布 2.突破性治疗药物程序内暂无通过技术审评的注册申请，因此表中不列示。
3.新冠病毒疫苗药物受理号不对外公开。
文章节选自 CDE 发布的 2020 年度药审报告，相交原文有些删减。
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