6月21-22日，国家局接连发布了三份药品批准证明文件。
多个国采品种的竞争格局再起变化，17家企业的产品踏上通往集采的末班车。...
发布时间：2021-06-28
本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况，对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结，供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考，以期更好设计试验，控制药品质量，提高申报效率。...
发布时间：2021-06-28
胃癌如同白血病、过敏性皮炎和系统性红斑狼疮等均可称为异质性疾病。异质性疾病一般是指对于某种疾病，发病原因不是很清晰，并且在现有的研究结果中，未发现一个很统一的发病机制，每个人的发病机理都存在着一定的差异。...
发布时间：2021-06-28
公开资料显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元，比2018年增长约200亿元，TOP20产品合计销售额超1000亿。其中，仿制药占据了相当大一部分。如此巨大的医保支出，监管部门降至列入集中采购的范围当然只是时...
发布时间：2021-06-28
目前，我们已发现的肺癌的驱动基因已达数十种。在这数十种中，EGFR 基因的突变在亚洲人种所患的非小细胞肺癌中最常见，中国患者突变率 35-40%。...
发布时间：2021-06-28
6 月 22 日，CDE 官网发布 2020 年药审报告， 全年有 59 件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评；受理 1 类创新药注册申请共 1062 件（597 个品种），审评通过新药上市申请 208...
发布时间：2021-06-28
6 月 23 日，复星凯特 CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」获国家药监局批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴...
发布时间：2021-06-28
6 月 25 日，NMPA 官网显示，信达生物的 PD-1 信迪利单抗新适应症获批，适应症为：联合达攸同（贝伐珠单抗）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。...
发布时间：2021-06-28
6 月 25 日，NMPA 官网显示，艾迪药业 1 类新药「艾诺韦林片」获批上市，用于未经治疗的 HIV-1 患者。...
发布时间：2021-06-28
【融资概况】本周全国医健领域共发生了19起投融资事件，累计金额超过38.18亿人民币，和上周相比，获投项目数量及融资金额各下降了26.92%及39.39%。...
发布时间：2021-06-25
近年来，从2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，到2019年新版《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的颁布，以及2020年《药品注册管理办法》的修订及实施，国家出台了...
发布时间：2021-06-25
早在2016年“魏则西事件”发生后，国家卫健委便叫停免疫细胞治疗的临床应用，只限于临床研究，且不得收费。近期北京大学第三医院张煜医生揭露“肿瘤治疗黑幕”事件再次把免疫细胞治疗推上了风口浪尖。...
发布时间：2021-06-25
