新药研发，在国内从来都不存在被广为认可的统一概念。而回到具体操作层面，更是门派众多，很难一概论之。即使在国家层面已经加入ICH，但中国之大，天壤之别，960万平方公里的土地上，截止今天一共729家临床试验机构对临床试验操作认知的裂与分野，大...
发布时间：2019-02-21
新药研发，在国内从来都不存在被广为认可的统一概念。而回到具体操作层面，更是门派众多，很难一概论之。即使在国家层面已经加入ICH，但中国之大，天壤之别，960万平方公里的土地上，截止今天一共729家临床试验机构对临床试验操作认知的裂与分野，大...
发布时间：2019-02-21
本文将根据“Antibodies to watch in 2019”对2019年最值得关注的30个抗体药物进行盘点，包括：正在接受及已经通过美国和欧盟监管审查的4个抗体药物；正在接受中国监管审查的2个国产PD-1抗体药物和已通过上市审批的2...
发布时间：2019-01-28
信达生物29日宣布，公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI-188），已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。...
发布时间：2018-09-30
9月10日，哈三联发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于米氮平片(15mg)《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网数据显示，米氮平片(15mg)的竞争企业有哈尔滨三联药业、山西康宝生物以及华裕(无锡)制药...
发布时间：2018-09-30
Niraparib是美国临床治疗卵巢癌最常用的PARP抑制剂，有望今年第四季度在香港上市，随后在澳门上市，让更多卵巢癌患者获益...
发布时间：2018-09-30
日前，复星医药发布公告称，其投资公司复星凯特的CAR-T产品FKC876正式获得国家药监局临床试验批准，该产品有可能成为国内首款获批上市的CAR-T细胞药物。2018年上半年，复星医药研发投入11.88亿元赶超恒瑞，5个生物药处于临床III...
发布时间：2018-09-30
32个品种一致性评价申请进入CDE；豪森药业甲磺酸氟马替尼片申请上市；他达拉非片在审企业达11家；第五批通过一致性评价品种公布；孟鲁司特钠颗粒首仿产品获批。...
发布时间：2018-09-07
今天，人福医药发布公告称，全资子公司湖北人福成田药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的他克莫司软膏《药品注册批件》。...
发布时间：2018-09-07
9月6日，华海药业发布通告称，其子公司上海华奥泰华药业股份有限公司，获得重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液的临床试验批件。...
发布时间：2018-09-07
9月6日，安斯泰来制药（中国）有限公司在北京召开新闻发布会，宣布该公司新药米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利®）在中国上市。该药是中国首个，也是目前唯一一个用于膀胱过度活动症（OAB）治疗的β3受体激动剂。...
发布时间：2018-09-07
7月28日是世界肝炎日。世界权威医学杂志《柳叶刀》在2018年3月底发布了一份“全球乙肝流行、防治”的最全报告，作为全球乙肝流行大户的中国诸如患病人数、诊断率、治疗率等多项数据均处于不容乐观的位置。"世界乙肝第一大国"的帽子在未来很长一段时...
发布时间：2018-09-07
信达生物制药有限公司发布消息，该公司开发的注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体（研发代号IBI101）和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（研发代号IBI307）同时获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。信达生物自2011年创办以来...
发布时间：2018-09-07
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Progenics制药旗下的Azedra（iobenguane 碘131）上市，用于治疗已扩散到原始肿瘤部位以外、需要进行全身抗癌治疗且无法通过手术切除的罕见肾上腺肿瘤——嗜铬细胞瘤或副神经节瘤，...
发布时间：2018-08-02
近日，CFDA官网信息显示，江苏恒瑞医药1类新药马来酸吡咯替尼及片的上市申请已审评完毕，预计获准上市，恒瑞即将收获又一个重磅产品。...
发布时间：2018-08-02
