近日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，公司收到美国FDA的通知，公司申报的罗氟司特片的新药简略申请已获得暂时批准。目前华海药业已与原研厂家就法律诉讼达成了和解，但该产品仍需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格...
发布时间：2018-08-02
今日，美国FDA宣布批准Shionogi的新药Mulpleta（lusutrombopag）上市，治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患有慢性肝脏疾病，并有接受手术的计划。这是美国FDA今年批准的第26款新药，也是2周来获批...
发布时间：2018-08-02
4月17日，罗氏制药宣布，美国FDA已授予公司Hemlibra？ (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制剂A型血友病治疗的突破性疗法认定。突破性疗法指定是为了加速那些用于严重疾病治疗且相比现有疗法具有很大治疗改善药物的...
发布时间：2018-04-20
四川科伦药业股份有限公司于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的全新结构化学小分子抗肿瘤药物KL070002获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的《药物临床试验批件》。...
发布时间：2018-03-16
3月5日，信立泰抗心衰1类新药-S086正式申报临床，这也是国内首个抗心衰1类化药，笔者在网站上查询到的相关信息如下：...
发布时间：2018-03-16
哮喘是呼吸系统重点关注疾病，是一种异质性的慢性气道炎症，常伴随气道反应性增高，导致反复发作的喘息、气促、胸闷和（或）咳嗽等症状，多在夜间和（或）凌晨发生，并常伴广泛而多变的气流阻塞。...
发布时间：2018-03-16
中药大品种是中药产业发展的“牛鼻子”，具有产业全局带动作用，其基本特征是“临床价值大、科学价值强、市场价值高”。此前，共有548个大品种入围中华中医药学会发布的《中药大品种科技竞争力报告(2017版)》，而目前我国中药品种批准文号有近六万个...
发布时间：2018-03-12
编辑说：1月27日，科伦药业发布公告称，子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的化学药品1类治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK抑制剂“KL130008胶囊”获CFDA注册受理，这是科伦药业2018年第一个申报的新药产品。...
发布时间：2018-02-09
GW Pharmaceuticals及其美国子公司Greenwich Biosciences近日宣布，权威医学期刊《柳叶刀》发表了大麻类药物Epidiolex（cannabidiol）的3期临床试验的积极结果。该试验评估了Epidiolex...
发布时间：2018-01-29
医药与人类的健康密切相关，而医药研发产业的发展状况，更是引人瞩目。来自Pharma intelligence集团的资深医药产业分析专家Ian Lloyd撰写了最新的一项产业报告《Pharma R&D Annual Review 2017》。...
发布时间：2017-12-18
编者按：日前，美国化学会旗下的知名刊物《C&EN》发表了一篇名为《YEAR IN PHARMA》的长文，从多个角度回顾了不平凡的2017年。正如《C&EN》所言，医药行业在今年迎来了大量创新：下一代细胞疗法、改良的CRISPR技术、以及其他...
发布时间：2017-12-18
近日，致力于开发异体CAR-T疗法的Cellectis公司宣布，美国FDA允许其在研产品UCART123的临床试验继续进行，治疗急性骨髓性白血病，以及母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）。...
发布时间：2017-11-27
自2016年3月4日，CFDA发布关于化学药品注册分类改革工作方案后，中国1类被重新定义为境内外均未上市的创新药，系指含有新的结构明确的、具有药理作用的化学物，且具有临床价值的药品。在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床疗效的同时，也开始...
发布时间：2017-11-24
