本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况，对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结，供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考，以期更好设计试验，控制药品质量，提高申报效率。...
发布时间：2021-06-28
6 月 22 日，CDE 官网发布 2020 年药审报告， 全年有 59 件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评；受理 1 类创新药注册申请共 1062 件（597 个品种），审评通过新药上市申请 208...
发布时间：2021-06-28
2019年10月24日，国家医疗保障局正式发布《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》（医保办发﹝2019﹞36号），同时发布《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分...
发布时间：2019-12-20
自2019年12月1日起，在广东省药品上市许可持有人试点工作期间获准成为药品上市许可持有人的，其权属不变；其它持有药品批准文号的生产企业直接成为药品上市许可持有人。
2019年12月1日前受理的GMP、GSP认证申请，按照原药品G...
发布时间：2019-12-20
医药网2月20日讯 国务院新闻办公室于2月19日（星期二）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家卫生健康委员会副主任李斌和财政部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局有关负责人介绍癌症防治工作和药品税收优惠政策有关情况，并答记者问。国家卫...
发布时间：2019-02-20
为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织对医疗器械延续注册等部分申报资料要求...
发布时间：2018-05-23
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。有关事宜...
发布时间：2018-05-23
为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，现...
发布时间：2018-05-23
根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2018年第2号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。...
发布时间：2018-04-20
