为深化药品审评改革，适应我国药物创新发展的新形势，加快与国际药物研发技术标准的衔接，完善技术审评标准，服务药物研发机构，我中心组织相关人员对近年来世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（...
发布时间：2016-08-18
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评程序的儿童用药注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求...
发布时间：2016-08-18
目前，我国现有药物研发技术指导原则体系基本涵盖了非临床安全性研究的各方面，为新药研究与评价提供了重要的参考依据。但是，由于新药开发过程中的一些阶段性试验数据要求分散在各技术指导原则中，使得技术要求不...
发布时间：2016-08-18
近日国家食品药品监管总局公布了2016年第4期国家医疗器械质量公告，对医用防护服、无创自动测量血压计（电子血压计）、血液净化装置的体外循环血路等6个品种193批（台）产品的质量监督抽验情况进行了公告。...
发布时间：2016-08-18
2016年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品149个。其中，境内第三类医疗器械产品68个，进口第三类医疗器械产品60个，进口第二类医疗器械产品21个。...
发布时间：2016-08-18
2016年7月22日，国家食品药品监督管理总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会，聚焦医疗器械创新与发展动态，研究鼓励医疗器械创新政策措施。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席研讨会并讲话。...
发布时间：2016-08-18
国家食品药品监督管理总局公布了2016年第5期国家医疗器械质量公告，对一次性使用输液器重力输液式（带针）、中医诊疗电气设备、连续性血液净化设备等6个品种463批（台）产品的质量监督抽验情况进行了公告。其中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产...
发布时间：2016-08-18
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令2007年第28号）、《药...
发布时间：2016-08-18
为加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称为仿制药一致性评价）工作相关政策、程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作的顺利开展，近期总局将组织部分省局开展系列培训。现将有关事宜通知如下：...
发布时间：2016-08-18
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布，见附件...
发布时间：2016-08-18
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号），食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。现予发布，供参考...
发布时间：2016-08-18
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价...
发布时间：2016-08-18
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，我司组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指...
发布时间：2016-08-18
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《关...
发布时间：2016-08-18
为加强医疗器械临床试验监督管理，总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查，我司组织制订了《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》、《医疗器械临床试验检查结果判定原则》和《医疗器械临床试验现场检查程序》。...
发布时间：2016-08-18
